Traduction de «pharmacovigilance doivent » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
pharmaceutical quality inspector | specialist of pharmaceutical quality | pharmaceutical quality specialist | pharmaceutical quality technician

Définition: Trouble caractérisé par des mouvements intentionnels, répétitifs, stéréotypés, dépourvus de finalité (et souvent rythmés), non lié à un trouble psychiatrique ou neurologique identifié. Lorsque ces mouvements surviennent dans le cadre d'un autre trouble, seul ce dernier doit être noté. Ces mouvements peuvent ne pas avoir de composante automutilatrice; ils comprennent: un balancement du corps, un balancement de la tête, le fait de s'arracher les cheveux, de se tordre les cheveux, de claquer des doigts et de battre des mains. Les comportements stéréotypés auto-mutilateurs comprennent: le fait de se cogner la tête, de se gifler, de se mettre le doigt dans l'œil, de se mordre les mains, les lèvres ou d'autres parties du corps. L'ensemble de ces mouvements stéréotypés surviennent le plus souvent chez des enfants présentant un retard mental (dans ce cas, les deux diagnostics doivent être notés). Quand le fait de s'enfoncer le doigt dans l'œil survient chez un enfant présentant un déficit visuel, les deux diagnostics doivent être notés: le premier dans cette catégorie et le deuxième à l'aide du code somatique approprié. | Stéréotypies/comportements répétitifs
Definition: Voluntary, repetitive, stereotyped, nonfunctional (and often rhythmic) movements that do not form part of any recognized psychiatric or neurological condition. When such movements occur as symptoms of some other disorder, only the overall disorder should be recorded. The movements that are of a non self-injurious variety include: body-rocking, head-rocking, hair-plucking, hair-twisting, finger-flicking mannerisms, and hand-flapping. Stereotyped self-injurious behaviour includes repetitive head-banging, face-slapping, eye-poking, and biting of hands, lips or other body parts. All the stereotyped movement disorders occur most frequently in association with mental retardation (when this is the case, both should be recorded). If eye-poking occurs in a child with visual impairment, both should be coded: eye-poking under this category and the visual condition under the appropriate somatic disorder code. | Stereotype/habit disorder

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]

directive qualification | directive concernant les normes relatives aux conditions que doivent remplir les ressortissants des pays tiers ou les apatrides pour pouvoir bénéficier d'une protection internationale, à un statut uniforme pour les réfugiés ou les personnes pouvant bénéficier de la protection subsidiaire, et au contenu de cette protection | directive relative aux conditions que doivent remplir les demandeurs d'asile
Asylum Qualification Directive | Directive on standards for the qualification of third-country nationals or stateless persons as beneficiaries of international protection, for a uniform status for refugees or for persons eligible for subsidiary protection, and for the content of the protection granted | Qualification Directive

Règlement concernant les normes relatives aux conditions que doivent remplir les ressortissants des pays tiers ou les apatrides pour pouvoir bénéficier d'une protection internationale, à un statut uniforme pour les réfugiés ou les personnes pouvant bénéficier de la protection subsidiaire, et au contenu cette protection | règlement relatif aux conditions que doivent remplir les demandeurs d'asile
Qualification Regulation | Regulation on standards for the qualification of third-country nationals or stateless persons as beneficiaries of international protection, for a uniform status for refugees or for persons eligible for subsidiary protection and for the content of the protection granted and amending Council Directive 2003/109/EC of 25 November 2003 concerning the status of third-country nationals who are long-term residents

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Definition: This block contains a wide variety of disorders that differ in severity and clinical form but that are all attributable to the use of one or more psychoactive substances, which may or may not have been medically prescribed. The third character of the code identifies the substance involved, and the fourth character specifies the clinical state. The codes should be used, as required, for each substance specified, but it should be noted that not all fourth character codes are applicable to all substances. Identification of the psychoactive substance should be based on as many sources of information as possible. These include self-report data, analysis of blood and other body fluids, characteristic physical and psychological symptoms, clinical signs and behaviour, and other evidence such as a drug being in the patient's possession or reports from informed third parties. Many drug users take more than one type of psychoactive substance. The main diagnosis should be classified, whenever possible, according to the substance or class of substances that has caused or contributed most to the presenting clinical syndrome. Other diagnoses should be coded when other psychoactive substances have been taken in intoxicating amounts (common fourth character .0) or to the extent of causing harm (common fourth character .1), dependence (common fourth character .2) or other disorders (common fourth character .3-.9). Only in cases in which patterns of psychoactive substance-taking are chaotic and indiscriminate, or in which the contributions of different psychoactive substances are inextricably mixed, should the diagnosis of disorders resulting from multiple drug use (F19.-) be used. | Modifiers The following fourth-character subdivisions are for use with categories F10-F19: Code Title .0 Acute intoxication A condition that follows the administration of a psychoactive substance resulting in disturbances in level of consciousness, cognition, perception, affect or behaviour, o ...

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Definition: A depressive episode, which may be prolonged, arising in the aftermath of a schizophrenic illness. Some schizophrenic symptoms, either positive or negative , must still be present but they no longer dominate the clinical picture. These depressive states are associated with an increased risk of suicide. If the patient no longer has any schizophrenic symptoms, a depressive episode should be diagnosed (F32.-). If schizophrenic symptoms are still florid and prominent, the diagnosis should remain that of the appropriate schizophrenic subtype (F20.0-F20.3).

pharmacovigilance
drug safety monitoring

assurer la pharmacovigilance
assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products

législation sur la pharmacovigilance
EU pharmacovigilance legislation | pharmacovigilance EU legislation | EU pharmacovigilance system | pharmacovigilance legislation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le règlement MTI habilite les États membres à autoriser l’utilisation de MTI spécialement conçus et préparés de façon ponctuelle en l’absence d’une autorisation de mise sur le marché, à condition que le produit soit utilisé dans un hôpital pour un patient déterminé et sous la responsabilité professionnelle d’un médecin[17]. En vertu de cette «exemption hospitalière», les exigences nationales appliquées en matière de qualité, de traçabilité et de pharmacovigilance doivent être équivalentes à celles qui sont requises pour les médicaments autorisés.
The ATMP Regulation gives Member States the power to authorise the use of custom-made ATMPs prepared on non-routine basis in the absence of a marketing authorisation, provided that the product is used for individual patients in a hospital and under the professional responsibility of a medical practitioner.[17] The so-called hospital exemption requires the application of national requirements on quality, traceability, and pharmacovigilance equivalent to those required for authorised medicinal products.

Les documents réglementaires que doivent nous présenter les compagnies pharmaceutiques, par exemple leurs plans de gestion des risques ou rapports périodiques de pharmacovigilance, sont également fondés sur des modèles harmonisés à l'échelle internationale, ce qui facilite nos discussions avec les organismes de réglementation étrangers et réduit le fardeau administratif de l'industrie.
The regulatory submissions from industry, such as risk management plans or periodic safety update reports, use internationally harmonized formats that both facilitate our discussions with international regulators and reduce the burden for industry.

Les données de pharmacovigilance doivent parvenir au plus vite aux professionnels de la santé et aux patients afin d'appliquer le principe de précaution.
Pharmacovigilance data should reach health care professionals and patients as quickly as possible in order to apply the precautionary principle.

8. Aux fins du suivi de l’évaluation des risques/bénéfices, toute nouvelle information ne figurant pas dans la demande d’origine et toute information de pharmacovigilance doivent être communiquées à l’autorité compétente.
8. In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.

6. Pour garantir une totale indépendance, les activités liées à la pharmacovigilance doivent bénéficier d'un financement public à la hauteur des tâches conférées aux autorités compétentes.
6. With a view to ensuring total independence, public funding commensurate with the tasks assigned to competent authorities shall be provided for pharmacovigilance activities.

L'agence et les systèmes publics nationaux de pharmacovigilance doivent être organisés et fonctionner comme un système de pharmacovigilance interactif dans lequel une surveillance sur le territoire de l'apparition d'effets indésirables s'effectuerait en continu par le soin de spécialistes en pharmacologie clinique auprès des universités et/ou des hôpitaux dûment équipés.
The Agency and national public pharmacovigilance systems shall also be organised and operate as an interactive pharmacovigilance system under which monitoring of the area in which adverse reactions appear is carried out on a continuous basis by specialists in clinical pharmocology working for universities and/or suitably equipped hospitals.

L'ensemble des dispositions relatives à la pharmacovigilance doivent s'appliquer mutatis mutandis.
All the rules on pharmacovigilance should apply mutatis mutandis.

(29) Les systèmes de pharmacovigilance doivent tenir compte des données disponibles sur la baisse d'efficacité des médicaments.
(29) The pharmacovigilance systems should consider the available data on lack of efficacy.

Aux fins du suivi de l’évaluation des risques/bénéfices, toute nouvelle information ne figurant pas dans la demande d’origine et toute information de pharmacovigilance doivent être communiquées à l’autorité compétente.
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.

Les systèmes de pharmacovigilance doivent tenir compte des données disponibles sur la baisse d'efficacité des médicaments.
The pharmacovigilance systems should consider the available data on lack of efficacy.