Vertaling van "pharmacovigilance au niveau " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

coordination de la pharmacovigilance au niveau de l'UE
Coordination of EU PhV

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
pharmaceutical quality inspector | specialist of pharmaceutical quality | pharmaceutical quality specialist | pharmaceutical quality technician

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee | Pharmacovigilance Risk Assessment Committee | PRAAC [Abbr.] | PRAC [Abbr.]

niveau de gêne pour la parole | niveau de masque de la parole | niveau d'interférence avec la parole | niveau d'interférence du langage | niveau perturbateur de l'intelligibilité
speech interference level | SIL [Abbr.]

pharmacovigilance
drug safety monitoring

Programme international de pharmacovigilance
International Drug Monitoring Program

législation sur la pharmacovigilance
EU pharmacovigilance legislation | pharmacovigilance EU legislation | EU pharmacovigilance system | pharmacovigilance legislation

niveau maximal de crue | niveau d'eau maximal | niveau d'eau maximum | niveau maximal | niveau maximum
maximum flood level | maximum flood stage | maximum water level | maximum stage

assurer la pharmacovigilance
assure pharmacovigilance | ensure pharmaco-vigilance | ensure pharmacovigilance | report on adverse reactions of pharmaceutical products

niveau de la nappe | niveau de la nappe libre | niveau de la nappe phréatique
groundwater level

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Afin d’assurer la disponibilité de l’expertise et des ressources nécessaires aux évaluations en matière de pharmacovigilance au niveau de l’Union, il y a lieu de créer, au sein de l’Agence, un nouveau comité scientifique: le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Union level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency: the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.

Afin de garantir le niveau de compétence technique le plus élevé et le bon fonctionnement du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les rapporteurs qui effectuent les évaluations des procédures de pharmacovigilance de l’Union, des rapports périodiques actualisés de sécurité, des protocoles d’études de sécurité postautorisation et des systèmes de gestion des risques devraient être rémunérés par l’Agence.
To ensure the highest levels of expertise and the functioning of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, rapporteurs providing assessments for Union pharmacovigilance procedures, periodic safety update reports, post-authorisation safety study protocols and risk management systems should receive payment through the Agency.

4. Nonobstant les dispositions du paragraphe 3, les autorités nationales compétentes peuvent exiger la désignation d’une personne de référence en matière de pharmacovigilance au niveau national rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance.
4. Notwithstanding the provisions of paragraph 3, national competent authorities may request the nomination of a contact person for pharmacovigilance issues at national level reporting to the qualified person responsible for pharmacovigilance activities.

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la détermination de règles précises en matière de pharmacovigilance et l'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux atteints au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.

Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination s’appuie, dans l’exercice de ses activités de pharmacovigilance, sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.

3. Les membres et les membres suppléants du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance sont nommés sur la base de leur compétence utile en matière de pharmacovigilance et d’évaluation des risques des médicaments à usage humain, de manière à assurer le niveau le plus élevé de compétence spécialisée et un large éventail de compétences utiles dans le domaine concerné.
3. The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance matters and risk assessment of medicinal products for human use, in order to guarantee the highest levels of specialist qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.

(13) Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique à tous les niveaux, tant national que communautaire, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination puisse faire appel, dans l’exercice de ses activités de pharmacovigilance, aux conseils du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency.