Lorsque, pour des raisons scientifiques, ce rapport ne peut être remis dans un délai d'un an, il est remis dès qu'il est disponible. Le cas échéant, le protocole d'étude des performances cliniques visé à l'annexe XII, partie A, point 2.3.2, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des performances cliniques seront communiqués et apporte une explication à cet égard.
In this case, the clinical performance study protocol referred to in Section 2.3.2 of Part A of Annex XII shall specify when the results of the clinical performance study are going to be submitted, together with an explanation.