Vertaling van "organismes notifiés seront " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

groupe de coordination des organismes notifiés
notified bodies coordination group

organisme notifié
notified body

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Association of Designated Laboratories and Notified Bodies | ADLNB [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.
(42b) As this Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.

6 bis. Le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts; étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.
6a. This Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.

1. La conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité pour les composants de sécurité pour ascenseurs est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié évalue le système de qualité d’un fabricant afin de s’assurer que les composants de sécurité pour ascenseurs sont conçus, fabriqués, inspectés et soumis à des essais afin de satisfaire aux exigences applicables de l’annexe I et de permettre à l’ascenseur dans lequel ils seront correctement incorporés de satisfaire à ces exigences.
1. Conformity based on full quality assurance for safety components for lifts is the conformity assessment procedure whereby a notified body assesses the quality system of a manufacturer to ensure that the safety components for lifts are designed, manufactured, inspected and tested in order to satisfy the applicable requirements of Annex I and to enable a lift to which they are correctly incorporated to satisfy those requirements.

1. La conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit pour les composants de sécurité pour ascenseurs est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié évalue le système de qualité d’un fabricant afin de s’assurer que les composants de sécurité pour ascenseurs sont fabriqués et contrôlés conformément au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type, qu’ils satisfont aux exigences applicables de sécurité et de santé de l’annexe I et qu’ils sont aptes à permettre à l’ascenseur sur lequel ils seront correctement incorporés de satisfaire à ces exigences.
1. Conformity to type based on product quality assurance for safety components for lifts is the part of the conformity assessment procedure whereby a notified body assesses the quality system of a manufacturer in order to ensure that the safety components for lifts are manufactured and monitored in conformity with the type described in the EU-type examination certificate, satisfy the applicable requirements of Annex I and will enable a lift to which they are correctly incorporated to satisfy those requirements.

1. La conformité au type sur la base de l ’assurance de la qualité du produit pour les composants de sécurité pour ascenseurs est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié évalue le système de qualité d’un fabricant afin de s’assurer que les composants de sécurité pour ascenseurs sont fabriqués et contrôlés conformément au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type, qu’ils satisfont aux exigences applicables de sécurité et de santé de l’annexe I et qu’ils sont aptes à permettre à l’ascenseur sur lequel ils seront correctement incorporés de satisfaire à ces exigences.
1. Conformity to type based on product quality assurance for safety components for lifts is the part of the conformity assessment procedure whereby a notified body assesses the quality system of a manufacturer in order to ensure that the safety components for lifts are manufactured and monitored in conformity with the type described in the EU-type examination certificate , satisfy the applicable requirements of Annex I and will enable a lift to which they are correctly incorporated to satisfy those requirements.

4. Dans les 90 jours suivant la désignation de l'équipe d'évaluation conjointe, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et ladite équipe passent en revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 31 et procèdent à une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l'Union, qui seront associés à la procédure d'évaluation de la conformité.
4. Within 90 days after designation of the joint assessment team, the national authority responsible for notified bodies and the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 31 and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or sub-contractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process.

4. Dans les 90 jours suivant la désignation de l'équipe d'évaluation conjointe, l'autorité nationale responsable des organismes notifiés et ladite équipe passent en revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 29 et procèdent à une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l'Union, qui seront associés à la procédure d'évaluation de la conformité.
4. Within 90 days after designation of the joint assessment team, the national authority responsible for notified bodies and the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 29 and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or sub-contractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process.

Les dispositions du contrat devraient prévoir que le fabricant communique en continu à l’organisme notifié les périodes durant lesquelles les dispositifs relevant du certificat délivré par celui-ci ne seront pas fabriqués.
The contractual arrangements should foresee that the manufacturers continuously inform the notified bodies on the periods when devices falling under the notified bodies’ certificates will not be manufactured.

La nécessité de ces visites additionnelles et leur fréquence seront déterminées sur la base d'un système de contrôle au moyen de visites géré par l'organisme notifié.
The need for these additional visits and their frequency will be determined on the basis of a visit monitoring system managed by the notified body.

Les informations relatives aux organismes notifiés seront ainsi accessibles "en temps réel" et les organismes notifiés pourront les modifier plus aisément.
This will also allow the information concerning notified bodies to be publicly available in "real time" and enable notifying authorities to update information more easily.