Vertaling van "organismes notifiés parmi " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Association of Designated Laboratories and Notified Bodies | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié
notified body

groupe de coordination des organismes notifiés
notified bodies coordination group

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

En outre, un réexamen de tous les certificats délivrés a été demandé lorsque cela était nécessaire et, pour l’un des organismes notifiés, parmi les 689 certificats examinés, 45 ont été suspendus et 18 retirés.
Where necessary, a re-assessment of all certificates issued was requested. For one notified body of the 689 certificates checked, 45 were suspended and 18 withdrawn..

4. L'EMA sélectionne les organismes notifiés spécialisés parmi les demandeurs, conformément aux exigences énoncées à l'annexe VI, et adopte son avis quant à l'autorisation de réaliser des évaluations de la conformité pour les dispositifs visés au paragraphe 1 dans un délai de 90 jours, puis le transmet à la Commission.
4. The EMA shall select the special notified bodies among applicants, in accordance with requirements listed in Annex VI, and adopt its opinion on the authorisation to perform conformity assessments for devices listed in paragraph 1 within 90 days and send it to the Commission.

Parmi les processus essentiels indiqués, les organismes notifiés devraient en sélectionner un qui soit fortement susceptible de ne pas être conforme et un qui constitue un enjeu de sécurité particulier.
Amongst the suitable critical processes, notified bodies should select one which has a high likelihood of non-conformity and one which is particularly safety relevant.

Pour garantir le bon fonctionnement du processus de certification, il y a lieu de consolider certaines procédures, telles que l'échange d'expériences et d'informations entre organismes notifiés et autorités notifiantes et parmi les organismes notifiés.
To ensure the proper functioning of the certification process, certain procedures, such as exchanges of experience and information between notified bodies and notifying authorities and between notified bodies, should be consolidated.

Certaines autorités nationales ont inclus dans les clauses des contrats qu'elles signent avec les organismes d'évaluation de conformité, lorsqu'ils souhaitent être notifiés, des dispositions prévoyant un échange actif d'expériences. Celui-ci permet non seulement de détecter les cas problématiques nécessitant une interprétation, mais aussi de garantir un niveau de travail homogène parmi les organismes notifiés du pays en question.
Some national authorities have included in the terms of contracts they conclude with conformity assessment bodies, once they wish to be notified, provisions for an active exchange of experience, not only useful for detecting problematic cases requiring interpretation, but also to ensure a uniform level at which notified bodies in the respective country work.

(23) considérant que, parmi les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels l'intervention d'un organisme notifié est requise, les groupes de produits utilisés dans le contexte de la transfusion sanguine et de la prévention du sida et de certaines hépatites nécessitent une évaluation de conformité garantissant, en ce qui concerne leur conception et leur fabrication, un niveau de sécurité et de fiabilité optimales;
(23) Whereas, among the in vitro diagnostic medical devices for which intervention of a notified body is required, the groups of products used in blood transfusion and the prevention of AIDS and certain types of hepatitis require a conformity assessment guaranteeing, with a view to their design and manufacture, an optimum level of safety and reliability;

Actuellement, les instruments chirurgicaux à usage unique et les instruments non stériles réutilisables font l'objet d'une classification différente. Les premiers doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité par un organisme notifié (classe II) alors que les seconds sont classés parmi les dispositifs de classe I, pour lesquels la procédure d'évaluation de la conformité n'exige pas l'intervention d'un organisme notifié.
(Class II) while the second group are classified as Class I devices, for which the conformity assessment procedure does not require intervention of a Notified Body.

k) Pour la mise en oeuvre des modules, les États membres notifient, sous leur responsabilité, les organismes soumis à leur juridiction qu'ils ont choisis parmi ceux techniquement compétents qui répondent aux exigences des directives.
(k) for the purposes of operating the modules, Member States must notify on their own responsibility bodies under their jurisdiction which they have chosen from the technically competent bodies complying with the requirements of the directives.