3. Dès sa première réunion suivant l’expiration du délai fixé au paragraphe 2 pour la présentation d’observations par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance adopte le rapport d’évaluation avec ou sans modifications, en tenant compte de toute observation présentée en vertu dudit paragraphe.
3. At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.