Traduction de «observation clinique » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

fiche d'observations cliniques
record of clinical observations

Clinique d'Observation psychiatrique
Psychiatric Observation Clinic

appliquer des compétences en chiropraxie clinique dans le sport | appliquer des compétences en chiropractie clinique dans le sport | appliquer des compétences en chiropratique clinique dans le sport
apply clinical chiropractic competence in sport | use clinical chiropractic competences in sports | apply clinical chiropractic competencies in sport | apply clinical chiropractic techniques and principles to sports

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5. Si l’État membre rapporteur , compte tenu des observations formulées par les autres États membres concernés, estime que le dossier de demande n’est pas complet ou que l’essai clinique sollicité n’entre pas dans le champ d’application du présent règlement, il en informe le promoteur par le biais du portail de l’Union et l’invite à formuler ses observations sur la demande ou à compléter le dossier de demande par le biais du portail de l’Union dans un délai maximal de dix jours.
5. Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application dossier is not complete, or that the clinical trial applied for does not fall within the scope of this Regulation, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of ten days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.

8. Observations sur les résultats de l'essai clinique;
8. Comments on the outcome of the clinical trial;

2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les performances techniques du dispositif, la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif lorsqu'il est utilisé dans le cadre de sa destination dans la population cible et conformément aux instructions d'utilisation, et les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.
2.1. Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the technical performance of the device, the clinical safety and efficacy of the device when used for the intended purpose in the target population and in accordance with the instructions of use, and the manufacturer's claims for the device as well as the safety, performance and benefit/risk related aspects referred to in Article 50(1); these investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.

de créer des systèmes centralisés d'information et/ou de matériel communs, tels que l'enregistrement de données sur les nouveaux biomédicaments et les tests génétiques, y compris les données cliniques relatives à l'expérimentation et à l'adoption ultérieure (par exemple observations sur les réactions négatives), la comparaison avec des données relatives à la pharmacogénomique (en corrélant la spécificité génétique à la réaction individuelle aux médicaments) ou encore l'organisation de banques de données sur les patients ou la création de banques centrales pour les tissus;
set up centralised information and/or common material systems, employing procedures such as registration of data on new biotechnological drugs and genetic testing, including clinical trial data and information connected with the subsequent approval stage (for instance notes on adverse reactions), comparison with pharmacogenomic data (correlating specific genetic features with individual reactions to drugs), or the organisation of patient databanks or the development of central tissue banks;

- Créer des systèmes centralisés d'informations et/ou d'outils communs, comme le rassemblement de données sur les nouveaux biomédicaments, y compris les données cliniques relatives à l'expérimentation et à l'approbation suivante (par exemple des observations sur les réactions négatives), la comparaison avec les données sur la pharmacogénétique (en reliant la spécificité génétique à la réaction individuelle aux médicaments) ou encore l'organisation de banques de données sur les patients ou la mise au point de banques centrales de tissus;
– Centralised information and/or common material systems should be set up, one example being registration of data on new biomedicines, including clinical trial data and information on subsequent approval (for instance comments on adverse reactions), comparison with pharmacogenetic data (correlating genetic specificity with individual reactions to drugs), patient databanks, or central tissue banks;