Vertaling van "nouvelles substances actives seront donc " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Comité consultatif d'expert sur les nouvelles substances actives
Expert Advisory Committee New Active Substances

nouvelle substance active | NSA [Abbr.]
new active substance

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Definition: This block contains a wide variety of disorders that differ in severity and clinical form but that are all attributable to the use of one or more psychoactive substances, which may or may not have been medically prescribed. The third character of the code identifies the substance involved, and the fourth character specifies the clinical state. The codes should be used, as required, for each substance specified, but it should be noted that not all fourth character codes are applicable to all substances. Identification of the psychoactive substance should be based on as many sources of information as possible. These include self-report data, analysis of blood and other body fluids, characteristic physical and psychological symptoms, clinical signs and behaviour, and other evidence such as a drug being in the patient's possession or reports from informed third parties. Many drug users take more than one type of psychoactive substance. The main diagnosis should be classified, whenever possible, according to the substance or class of substances that has caused or contributed most to the presenting clinical syndrome. Other diagnoses should be coded when other psychoactive substances have been taken in intoxicating amounts (common fourth character .0) or to the extent of causing harm (common fourth character .1), dependence (common fourth character .2) or other disorders (common fourth character .3-.9). Only in cases in which patterns of psychoactive substance-taking are chaotic and indiscriminate, or in which the contributions of different psychoactive substances are inextricably mixed, should the diagnosis of disorders resulting from multiple drug use (F19.-) be used. | Modifiers The following fourth-character subdivisions are for use with categories F10-F19: Code Title .0 Acute intoxication A condition that follows the administration of a psychoactive substance resulting in disturbances in level of consciousness, cognition, perception, affect or behaviour, o ...

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

les médicaments qui sont soumis à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché de l'Union, y compris les nouvelles substances actives et les produits existants pour lesquels une extension de l'autorisation de mise sur le marché à une nouvelle indication thérapeutique est demandée; et les dispositifs médicaux: certains dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ayant fait l'objet d'un avis rendu par les experts concernés à l'échelon de l'UE conformément aux nouveaux règlements européen sur les dispositifs médicaux (UE/2017/745 et UE/2017/746).
Medicines: which undergo the EU's central marketing authorisation procedure, including new active substances and existing products that seek to extend the marketing authorisation to a new therapeutic indication. Medical devices: certain medical devices, including in vitro diagnostic medical devices, which have received an opinion of relevant experts at EU-level under the new EU Regulations on medical devices (EU/2017/745 and EU/2017/746).

Selon l'enquête préliminaire de la Commission, Monsanto et Bayer sont deux entreprises parmi le nombre limité de concurrents présents dans ce domaine et capables de découvrir de nouvelles substances actives et de développer de nouvelles formulations, et notamment de s'attaquer au problème croissant de la résistance des mauvaises herbes aux produits existants.
According to the Commission's preliminary investigation, Monsanto and Bayer are two of a limited number of competitors in this field capable of discovering new active ingredients and developing new formulations, including addressing the growing problem of weed resistance to existing products.

À cet effet, et dans le but de permettre au promoteur de renvoyer à des demandes précédentes, un numéro UE de médicament est attribué à chaque médicament n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché et un code UE de substance active est attribué à chaque nouvelle substance active n'ayant pas été autorisée auparavant en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union.
To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.

Le Comité a exprimé son espoir que des propositions sur les «nouvelles substances psychoactives» seront formulées et a suggéré des lignes directrices pour une action efficace à l'échelle de l'UE et des États membres.
The EESC looked forward to proposals on ‘new psychoactive substances’ and suggested broad guidelines for effective action at EU and Member State level.

L'identification et le dosage de la ou des substances actives seront réalisés, soit sur un échantillon moyen représentatif du lot de fabrication, soit sur un certain nombre d'unités de prise considérées isolément.
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually.

D'aucuns ont prétendu que le coût élevé de l'évaluation des substances prévue par la directive sur les produits biocides et les conséquences en termes de ressources risquaient de décourager l'investissement dans des produits biocides contenant de nouvelles substances actives et potentiellement moins nocifs pour la santé humaine ou pour l'environnement, essentiellement dans les «marchés de niche».
It has been argued that the high cost and resource implications of substance evaluation under the Biocides Directive may discourage investments in biocidal products with new active substances and potentially better human health or environmental profiles, especially in 'niche markets'.

Les États membres proposent les nouvelles substances qui seront soumises à évaluation.
The Member States propose new substances which will be evaluated.

Un système d'autorisation provisoire permet aux États membres, en attendant la décision communautaire d'inscrire une nouvelle substance active sur la liste positive, d’autoriser pour une durée maximale de trois ans le produit phytopharmaceutique concerné si les dossiers d’inscription et d’autorisation sont en règle et si l’absence de risque de la substance active et du produit est établie.
Arrangements for provisional authorisation allow Member States, pending the Community's decision to include a new active substance in the positive list, to authorise the plant protection product concerned for a maximum of three years if the dossier submitted for inclusion of the active substance and the dossier for the authorisation of the plant protection product are in order and if it is established that the active substance and the product pose no risk.