Traduction de «nouvelles indications pédiatriques avaient » (Français → Anglais) :

5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE.
5. In the case of an application under Article 8 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply if the applicant applies for, and obtains, a one-year extension of the period of marketing protection for the medicinal product concerned, on the grounds that this new paediatric indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or the fourth subparagraph of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.

Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient été approuvées pour des médicaments déjà autorisés et 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour usage pédiatrique.
By the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for already authorised medicines. Moreover, 26 new pharmaceutical forms were authorised for use in children.

Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient en outre été approuvées pour des médicaments déjà autorisés, dont 30 indications (18 centralisées) résultant de l’obligation établie à l’article 8. De plus, 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour l’usage pédiatrique, parmi lesquelles 18 formes adaptées pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée.
Furthermore, by the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for medicines already authorised, including 30 indications (18 centralised) arising from the obligation in Article Moreover, 26 new pharmaceutical forms were authorised for paediatric use, including 18 adapted forms for centrally authorised medicines.

Lorsqu’un médicament existant est autorisé en vue d’un nouvel usage pédiatrique conformément aux exigences du règlement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre ce médicament sur le marché pour cette nouvelle indication pédiatrique dans un délai de deux ans.
Where existing medicinal products are authorised for a new paediatric indication in accordance with the requirements of the Regulation, the marketing authorisation holder has to place the product with this new paediatric indication on the market within two years.

· introduction d’un nouveau type d’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique, afin de susciter de nouvelles indications pédiatriques pour les produits non protégés par un brevet;
· a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA), to attract new paediatric indications for off-patent products;

Dans l’ensemble, les réalisations énoncées au chapitre 4 du présent rapport et le nombre de médicaments pour lesquels de nouvelles indications pédiatriques ont été ajoutées constituent des signaux encourageants au terme de cette première période de cinq ans, mais il serait prématuré de formuler des réponses exhaustives.
All in all, the achievements highlighted in chapter 4 of this report and the number of products with new paediatric indications show that there are some encouraging signs after this first five-year period; it is however, too early for comprehensive answers.

Fin 2012, l’Agence avait approuvé 600 plans d’investigation pédiatrique (voir tableau 1), dont 453 portaient sur des médicaments qui n’étaient pas encore autorisés dans l’UE (article 7); les autres plans concernaient de nouvelles indications de médicaments protégés par un brevet (article 8) ou des autorisations de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (article 30).
By the end of 2012 the Agency had agreed 600 paediatric investigation plans (see Table 1). Of these, 453 were for medicines that were not yet authorised in the EU (Article 7), while the remainder related to new indications for patent-protected products (Article 8) or paediatric-use marketing authorisations (Article 30).

Les mesures d'incitation pour les entreprises présentées dans le document sont par exemple l'allongement de la durée de protection de la propriété intellectuelle afin de récompenser les travaux sur des médicaments innovants, l'introduction d'un nouveau type d'autorisation de mise sur le marché qui conférerait des droits de propriété intellectuelle en cas de nouvelle indication pédiatrique pour des produits déjà existants.
Possible incentives for companies mentioned in the paper include a longer period of intellectual property protection to reward work on innovative medicines, and a new type of marketing authorisation that would give intellectual property rights to new paediatric uses of older products.