Traduction de «nouveau médicament doit » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Plan de médicaments sur ordonnance [ Plan de médicaments sur ordonnance du Nouveau-Brunswick ]
Prescription Drug Program [ New Brunswick Prescription Drug Program ]

Ictère néonatal dû à des médicaments ou des toxines transmis par la mère ou administrés au nouveau-né
Neonatal jaundice due to drugs or toxins transmitted from mother or given to newborn

Fœtus et nouveau-né affectés par d'autres médicaments absorbés par la mère
Fetus and newborn affected by other maternal medication

Symptômes de privation d'une utilisation thérapeutique de médicaments chez le nouveau-né
Withdrawal symptoms from therapeutic use of drugs in newborn

approbation d'un médicament nouveau
approval drug

Formulaire du régime des médicaments sur ordonnance du Nouveau-Brunswick
New Brunswick Prescription Drug Program Formulary

nouveau médicament
new drug

nouveau médicament de recherche | NMR
investigational new drug | IND | investigational drug

présentation de nouveau médicament de recherche | PNMR
investigational new drug submission | INDS | preclinical new drug submission | investigational new drug application | INDA

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. se félicite que la Cour des comptes considère que les opérations sous-jacentes aux comptes annuels de l'Agence européenne des médicaments (ci après "l'Agence") pour l'exercice 2011 sont légales et régulières dans tous leurs aspects significatifs; souligne à nouveau que la procédure de décharge doit porter sur l'exercice précédent; est conscient du fait que tout progrès accompli depuis lors devrait être dûment noté et pris en considération;
1. Welcomes the fact that the Court of Auditors considers the transactions underlying the annual accounts of the European Medicines Agency (the "Agency") for the financial year 2011 as legal and regular in all material respects; underlines again that the discharge procedure shall focus on the preceding year; is aware that any progress made since then should be duly noted and taken into account;

Le nouveau cadre réglementaire doit contribuer à renforcer la sécurité des produits pharmaceutiques, encourager l’innovation et rendre les médicaments plus accessibles pour les patients européens.
The new regulatory framework should contribute to reinforcing the safety of pharmaceuticals, encouraging innovation and making medicines more accessible for European patients.

Les propositions exigent la mise en place d'un système de gestion des risques pour chaque nouveau médicament autorisé dans la Communauté (ou pour des médicaments existants dont la sécurité est source de préoccupations); ce système doit être proportionné aux risques avérés ou potentiels, ainsi qu'au besoin d'informations supplémentaires sur le médicament.
The proposals require a risk management system for each medicinal product to be newly authorised in the Community (or for existing products on the basis of safety concerns), which should be proportionate to the identified risks, potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.

cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable, afin de déterminer si le nouveau médicament est supérieur au médicament autorisé; les essais cliniques des phases II et III incluent un nombre statistiquement suffisant de femmes issues de tous les groupes d'âge concernés, dans le cas où le médicament sert à traiter des patients féminins; il doit être tenu compte des maladies spécifiques des femmes et des thérapies pertinentes lors de l'élaboration des études. Les essais doivent déterminer l'efficacité du médicament par rapport aux indications respectives, sa tolérance par les femmes de tous les groupes d'âge, le dosage approprié, ainsi que l'existence éventuelle de contre-indications et d'effets secondaires ,
clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use, including at least one stage III clinical trial in which the new medicinal product is compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition in order to demonstrate the greater efficacy of the new medicinal product ; stage II and III clinical trials shall include a statistically sufficient number of women of all age groups concerned if the medicinal product is to be used to treat female patients; women-specific diseases and therapies shall be taken into account when designing the studies. The trials shall evaluate whether the medicinal product is efficacious for the respective indications, whether it is tolerated by women of all age groups, the appropriate dosage and its contra-indications and side-effects ,

Si le nouveau médicament pour lequel l'autorisation est demandée est destiné à une utilisation pédiatrique, la demande doit indiquer que sa prescriptibilité à des enfants a fait l'objet des essais cliniques indispensables pour garantir le respect des critères de qualité, de sécurité et d'efficacité.
If the new medicinal product submitted for authorisation is intended for paediatric use, the application must state that it has been tested for suitability for children by being subjected to the necessary clinical trials to verify its quality, safety and efficacy.

(10) Il importe d'assurer la parfaite cohérence entre le nouveau comité et le comité des médicaments humains déjà existant à l'Agence; en particulier, s'agissant d'une procédure relative à une demande qui concerne un médicament à base de plantes et qui est fondée sur la directive 2001/83/CE, une coordination adéquate entre les deux comités doit être assurée, conformément aux dispositions de l'article 67 , paragraphe 2, du règlement (CE) n° ./2002 [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments].
(10) It is important to ensure full consistency between the new committee and the Committee for Human Medicinal Products already existing at the Agency. In particular, for a procedure regarding an application which concerns a herbal medicinal product and which is based on Directive 2001/83/EC, appropriate coordination between the two committees should be ensured, under the provisions of Article 67(2) of Regulation (EC) No ./2002 [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency] .

Lorsqu'un médicament a été autorisé au niveau communautaire [49], l'autorisation de mise sur le marché accordée conformément au règlement 2309/93 porte sur l'emballage spécifique prescrit pour le médicament dans la demande d'autorisation. L'autorisation détermine le conditionnement à utiliser pour le médicament, aussi bien que l'information que doit inclure le conditionnement immédiat ou le conditionnement extérieur [50] La Cour a estimé que les exigences détaillées et spécifiques concernant le conditionnement, qui ont pour objet d'éviter que les consommateurs soient induits en erreur et donc de protéger la santé publique, excluent la réunion et le réétiquetage de conditionnements de ce médicament [51]. La Cour a cependant ajouté que la création d'un nouveau conditionnement peut être possible si ce reconditionnement est objectivement nécessaire [52] pour que le produit importé obtienne un accès effectif au marché d'un État membre.
When a medicinal product has been authorised at Community level [49] the marketing authorisation issued in accordance with Regulation 2309/93 relates to the specific packaging prescribed for the medicinal product in the application for authorisation. The authorisation determines the pack sizes and the immediate packaging to be used for the medicinal product, as well as the information to be included on the immediate or outer packaging [50]. The Court has held that the detailed and specific requirements regarding the packaging, which are intended to prevent consumers from being misled and, thereby, to protect public health preclude the joining together and re-labelling of packages of that medicinal product [51]. The Court added, however, that the creation of new packaging may be possible if that repackaging is objectively necessary [52] so that the imported product gains effective access to the market of a Member State.

Conditions à remplir: les spécifications relatives au médicament ne sont pas modifiées; le nouveau procédé doit permettre la fabrication d'un produit équivalent sous tous les aspects de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
Conditions to be fulfilled: Medicinal product specifications are not adversely affected; the new process must lead to an indentical product regarding all aspects of quality, safety and efficacy.

Le responsable de la mise sur le marché doit immédiatement transmettre aux autorités compétentes tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus à l'article 5 ou un complément d'instruction et, notamment, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes des États où le médicament vétérinaire est sur le marché.
The person responsible for marketing shall forthwith inform the competent authorities of any new information which might entail amendment of the particulars and documents referred to in Article 5 or further examination and, in particular, of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of the States in which the veterinary medicinal product is marketed.