En outre, s'il existe des motifs de préoccupation particuliers, il importe, sous la responsabilité du comité, d'obliger le demandeur à présenter et à mettre en œuvre un système de gestion des risques et/ou à mener des études spécifiques après la mise sur le marché pour que l'autorisation de mise sur le marché puisse lui être octroyée.
Additionally, where there is a particular cause for concern, it is necessary, under the responsibility of the Paediatric Committee, to require the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.