Traduction de «notifications d’effets indésirables » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

présomption d'effet indésirable grave et inattendu [ SUSAR | présomption d'effet indésirable grave inattendu | suspicion d'effet indésirable grave et inattendu | suspicion d'effet indésirable grave inattendu ]
suspected unexpected serious adverse reaction

Unité de la notification des effets indésirables des médicaments [ Unité de la notification des EIM ]
Adverse Drug Reaction Reporting Unit [ ADR Reporting Unit ]

Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés
Guidelines for Reporting Adverse Reactions to Marketed Drugs

effet endocrinien indésirable induit | effet indésirable à médiation endocrinienne
endocrine-mediated adverse effect

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
serious adverse event

effet défavorable | effet indésirable | effet néfaste | effet nocif
adverse effect | adverse health effect

effet indésirable d'une base
Base adverse reaction

effet indésirable à une huile
Adverse reaction caused by oil

effet indésirable d'une piqûre d'abeille
Poisoning by bee sting

Effets indésirables
Adverse effects

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Judy Wasylycia-Leis propose, - Que, le 19 mars 2002 marquant le deuxième anniversaire du décès tragique de Vanessa Young d’Oakville (Ontario) dû à un effet nocif d’un médicament prescrit approuvé par Santé Canada et comme une enquête du coroner sur ce décès a recommandé le 24 avril 2001 que le gouvernement instaure un système de déclaration obligatoire des réactions défavorables aux médicaments et comme le gouvernement fédéral a confirmé au Parlement le 18 septembre 2001 qu’il prendrait des mesures pour éliminer les lacunes de son système de notification des effets indésirables des médicaments et comme les Canadiens continuent d’être victimes de réactions défavorables parce qu’aucune amélioration notable n’a été apportée, le Comité de la santé convienne de prévoir du temps dans son horaire pour examiner, avant le congé d’été du Parlement, le processus de compte rendu des effets indésirables des médicaments et formuler des recommandations visant à améliorer la notification et à garantir des mesures rapides pour la sécurité des Canadiens.
Judy Wasylycia-Leis moved, That, as March 19, 2002 marks two years since the tragic death of Vanessa Young of Oakville Ontario from an adverse reaction to a prescribed drug approved by Health Canada and, as a coroner’s inquest into that death recommended on April 24, 2001 that the federal government institute a system of mandatory reporting of adverse drug reactions and, as the federal government on September 18, 2001 confirmed in Parliament that it would act to address the inadequacies of its adverse drug reaction reporting system and, as Canadians continue to suffer injury and death from adverse reactions as no significant improvement has been forthcoming, the Health Committee agree to allocate time in its schedule, before Parliament rises for the summer, to review the process for reporting adverse drug reactions and to make recommendations to improve that reporting and to ensure that prompt action is taken to guarantee the safety of Canadians.

Ces nouvelles dispositions législatives portent plus particulièrement sur les obligations qui incombent aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché en matière de notification des effets indésirables des médicaments et précisent les procédures à suivre par les autorités compétentes pour donner suite à ces notifications.
The new legislation focuses in particular on obligations on marketing authorisation holders in relation to adverse reactions to medicinal products and further clarifying the procedures when competent authorities follow up such reporting.

3. Les États membres veillent à ce que les notifications d'erreurs de médication ou d'effets indésirables découlant d'une utilisation non conforme aux indications mentionnées dans l'autorisation portés à leur connaissance au titre de la notification des effets indésirables présumés des médicaments soient envoyées à la base de données Eudravigilance et mises à la disposition de leurs autorités nationales chargées de la sécurité des patients et des programmes indépendants de notification et de prévention des erreurs de médication.
3. The Member States shall ensure that reports of medication errors, or of the unintended effects of medicinal products used contrary to the indications covered by the authorisation, brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database, to any authorities responsible for patient safety within that Member State and to independent programmes for the reporting and prevention of medication errors.

(3) veillent, par des méthodes de recueil d'informations et, au besoin, par le suivi des notifications d'effets indésirables, à ce que tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables puisse être identifié;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports, ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;

3. Les États membres veillent à ce que les notifications d'erreurs de médication portées à leur connaissance au titre de la notification des effets indésirables présumés des médicaments soient envoyées à la base de données Eudravigilance et mises à la disposition de leurs autorités nationales chargées de la sécurité des patients.
3. The Member States shall ensure that reports of medication errors brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database and to any authorities responsible for patient safety within that Member State.

2. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché transmettent aux autorités nationales compétentes toutes les notifications d'effets indésirables présumés qui leur sont adressées par les patients et les professionnels de la santé dans un délai de 7 jours suivant la réception de la notification.
2. The marketing authorisation holder shall forward to the national competent authorities any reports of suspected adverse reactions received from patients and health-care professionals within 7 days of receiving the reports.

En plus de faire connaître les activités de sensibilisation du réseau de cinq centres régionaux de signalement des effets indésirables situés dans des centres d'information locaux sur les médicaments, une annonce de Santé Canada publiée chaque mois dans le Journal de l'Association médicale canadienne fait la promotion d'un numéro de téléphone et de numéros de télécopieur sans frais spécialement créés pour faciliter le signalement des effets indésirables par les professionnels de la santé (1350) En outre, les fonctionnaires de Santé Canada participent activement aux réunions et aux conférences professionnelles visant à promouvoir le programme de notification, à en améliorer la visibilité et à fournir de la rétroaction à l'ensemble des professionnels de la santé, pour leur faire savoir comment la notification des effets indésirables peut contribuer à l'utilisation sécuritaire des médicaments.
In addition to report promotional activities carried our by the network of five regional adverse reaction centres located in local drug information centres, a monthly Health Canada journal advertisement has been published in the Canadian Medical Association Journal to promote Health Canada's toll-free telephone and fax lines specifically established to facilitate adverse reaction reporting by health professionals (1350) Officials at Health Canada also actively participate at health professional meetings and conferences to promote the reporting program, improve its visibility and provide feedback to the health professional community as to how adverse reaction reporting contributes to the safe use of medications.

2. Les États membres peuvent imposer des exigences spécifiques aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés ou des effets indésirables présumés sur l'être humain.
2. The Member States may impose specific requirements on veterinary practitioners and other health care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions and human adverse reactions.

L'hon. Anne McLellan (ministre de la Santé, Lib.): Depuis l’instauration du Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) en 1965, 155 000 notifications d’effets indésirables soupçonnés au pays ont été reçues et entrées dans une de plusieurs bases de données.
Hon. Anne McLellan (Minister of Health, Lib.): Since the beginning of the Canadian adverse drug reaction monitoring program, CADRMP, in 1965, 155,000 domestic suspected adverse reaction reports have been received and entered into one of several databases used over this period of time.

La date de réception des notifications d’effets indésirables est consignée dans la base de données sur les effets indésirables tenue par Santé Canada.
The date of receipt of adverse reaction reports is included in the adverse reaction database maintained by Health Canada.