Traduction de «notice approuvés » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

approuvé
Approved (qualifier value)

approuver les comptes | faire approuver un état de compte | faire passer | faire passer (des marchandises pour autre chose) | passer le bastingage | passer le bastingage du navire | procéder à une homologation de comptes | rendre compte
pass

approuvé par l'Association internationale des Fédérations d'athlétisme [ approuvé par IAAF | approuvé par la FIAA ]
approved by the International Association of Athletics Federations [ IAAF-approved | approved by the IAAF ]

notice | notice patient | notice d'emballage | information pour les patients | notice des médicaments
package leaflet (1) | blurb (2) | package insert (3) | product information leaflet (4) | product information sheet (5)

numéro de prêt approuvé par le Ministère Approvisionnement et Services [ numéro de prêt approuvé par le MAS ]
Department of Supplies and Services approved loan number [ DSS approved loan number ]

Arrêté sur les appareils de détection approuvés [ Ordonnance sur l'alcootest approuvé ]
Approved Screening Devices Order [ Approved Road-Side Screening Device Order ]

notice | notice internationale
notice

notice rouge | notice rouge INTERPOL
Interpol red notice | red notice

notice | notice explicative | notice d'utilisation (*)
information leaflet | instruction leaflet (Collins) | drug's package insert (US USA)

parapher | viser (approuver)
initial (to)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le premier alinéa s'applique également lorsque la réalisation du plan d'investigation pédiatrique approuvé n'aboutit pas à l'autorisation d'une indication pédiatrique, mais que les résultats des études effectuées apparaissent dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, dans la notice du médicament concerné.
The first subparagraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.

Le premier alinéa est également applicable lorsque la réalisation du plan d'investigation pédiatrique approuvé n'aboutit pas à l'autorisation de l'indication pédiatrique, mais que les résultats des études effectuées apparaissent dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, dans la notice du médicament concerné.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.

Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché devraient fournir le dernier résumé approuvé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice destinée aux patients du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and patient package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.

l'étiquetage et la notice destinée aux patients les plus récents, tels qu'approuvés par les autorités compétentes dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché ou de modification de l'autorisation; ainsi que
the most recent labelling and patient package leaflet as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation or authorisation variation; and

elles ne doivent pas être en contradiction avec le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice destinée aux patients du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes.
it must not contradict the summary of product characteristics, labelling and patient package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities.

Le rapport d'évaluation ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice approuvés sont envoyés aux États membres concernés et au demandeur.
The assessment report together with the approved summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be forwarded to the Member State(s) concerned and the applicant.

Le rapport d'évaluation ainsi que le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage et la notice approuvés sont transmis aux États membres concernés et au demandeur.
The assessment report together with the summary of product characteristics shall be sent to the Member States concerned and to the applicant.

m) une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.
(m) copies of any marketing authorization obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.

n)une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur conformément à l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.
(n)copies of any marketing authorisation obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorisation, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.

2. L'autorité compétente prend toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte que les informations relatives au médicament vétérinaire, en particulier son étiquetage et sa notice, sont conformes au résumé des caractéristiques du produit approuvé lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou ultérieurement.
2. The competent authority shall take all necessary measures to ensure that information concerning the veterinary medicinal product, and in particular the labelling and package leaflet, is in conformity with the summary of product characteristics approved when the marketing authorisation was granted or subsequently.