En outre, les requérantes indiquent notamment que, contrairement à ce que prévoit l’article 31, paragraphe 1, première phrase, de la directive 2001/83/CE, la procédure n’a pas été ouverte avant mais après qu’une décision sur la demande de ré-autorisation du médicament a été rendue et qu’il n’était pas non plus question d’un cas particulier d’un intérêt de l’Union.
In this regard, the applicants state inter alia that, contrary to the first sentence of the first paragraph of Article 31 of Directive 2001/83/EC, the procedure was initiated not before, but only after a decision on a request for renewal of the medicinal product was made and that, in addition, there was no specific case of Union interest.