Vertaling van "médicaux soient conformes " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Les États membres définissent le régime de sanctions applicables en cas d'infraction aux dispositions nationales adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte qu'elles soient appliquées. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres informent la Commission, [au plus tard ...] [sans délai], des dispositions qu'ils ont prises et [, sans délai,] de toute modification apportée ultérieurement à ces dispositions.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. [Member States shall notify those provisions to the Commission [by …][without delay][…] and shall notify it [without delay] of any subsequent amendment affecting them].

Guide pour la préparation d'une déclaration conformément à la partie II du Règlement sur les instruments médicaux
Guide to the preparation of a notification pursuant to Part II of the Medical Devices Regulations

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Étant donné que la protection du droit à la vie privée des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel doit être assurée par les fabricants comme par les organismes notifiés, il convient de prévoir que les sites web présentant des instructions d’emploi de dispositifs médicaux soient conformes aux exigences de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données
As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data

Étant donné que la protection du droit à la vie privée des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel doit être assurée par les fabricants comme par les organismes notifiés, il convient de prévoir que les sites web présentant des instructions d’emploi de dispositifs médicaux soient conformes aux exigences de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (3).
As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (3).

l’employeur démontre que les travailleurs sont encore protégés contre les effets nocifs pour la santé et les risques pour la sécurité, y compris en veillant à ce que les instructions fournies par le fabricant en vue d’une utilisation sûre conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux soient suivies.
the employer demonstrates that workers are still protected against adverse health effects and against safety risks, including by ensuring that the instructions for safe use provided by the manufacturer in accordance with Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices are followed.

Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE.
Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European Union or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Article 9(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, respectively.

Sans préjudice de l’article 7, paragraphe 2, les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour s’assurer que les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, ne soient mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils sont conformes aux dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE ainsi qu’aux exigences particulières du présent règlement.
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.

Étant donné l'importance croissante que prennent les logiciels dans le domaine des dispositifs médicaux, qu'ils soient monopostes ou incorporés à un dispositif, la validation des logiciels conformément à l'état de la technique et des connaissances devrait être une exigence essentielle.
Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.

Sont exclus de cette définition: a) les vols effectués exclusivement aux fins de transporter, en mission officielle, un monarque régnant et sa proche famille, des chefs d’État, des chefs de gouvernement et des ministres, d’un pays autre que les États membres, lorsque cela est corroboré par une indication appropriée du statut dans le plan de vol. b) les vols militaires effectués par les avions militaires et les vols effectués par les services des douanes et de la police. c) les vols de recherche et de sauvetage, les vols de lutte contre le feu; les vols humanitaires et les vols médicaux d’urgence autorisés par l’autorité compétente. d) les vols effectués exclusivement selon les règles de vol à vue telles que définies à l’annexe 2 de la convention de Chicago. e) les vols se terminant à l’aérodrome d’où l’aéronef avait décollé et au cours desquels aucun atterrissage intermédiaire n’a été effectué. f) les vols d’entraînement effectués exclusivement aux fins d’obtention d’une licence, ou d’une qualification dans le cas du personnel navigant technique, lorsque cela est corroboré par une remarque adéquate sur le plan de vol, à condition que les vols ne servent pas au transport de passagers et/ou de marchandises, ni pour la mise en place ou le convoyage des aéronefs. g) les vols effectués exclusivement aux fins de travaux de recherche scientifique ou de contrôles, d’essais ou de certification d’aéronefs ou d’équipements qu’ils soient embarqués ou au sol. h) les vols effectués par des aéronefs dont la masse maximale certifiée au décollage est inférieure à 5 700 kg. i) les vols effectués dans le cadre d’obligations de service public imposées conformément au règlement (CEE) no 2408/92 aux liaisons au sein des régions ultrapériphériques spécifiées à l’article 299, paragraphe 2, du traité ou aux liaisons dont la capacité offerte ne dépasse pas 30 000 sièges par an. j) les vols qui, à l’exception de ce point, relèveraient de cette activité, réalisés par un transporteur aérien co ...
This activity shall not include: (a) flights performed exclusively for the transport, on official mission, of a reigning Monarch and his immediate family, Heads of State, Heads of Government and Government Ministers, of a country other than a Member State, where this is substantiated by an appropriate status indicator in the flight plan (b) military flights performed by military aircraft and customs and police flights (c) flights related to search and rescue, fire-fighting flights, humanitarian flights and emergency medical service flights authorised by the appropriate competent authority (d) any flights performed exclusively under visual flight rules as defined in Annex 2 to the Chicago Convention (e) flights terminating at the aerodrome from which the aircraft has taken off and during which no intermediate landing has been made (f) training flights performed exclusively for the purpose of obtaining a licence, or a rating in the case of cockpit flight crew where this is substantiated by an appropriate remark in the flight plan provided that the flight does not serve for the transport of passengers and/or cargo or for the positioning or ferrying of the aircraft (g) flights performed exclusively for the purpose of scientific research or for the purpose of checking, testing or certifying aircraft or equipment whether airborne or ground-based (h) flights performed by aircraft with a certified maximum take-off mass of less than 5 700 kg (i) flights performed in the framework of public service obligations imposed in accordance with Regulation (EEC) No 2408/92 on routes within outermost regions, as specified in Article 299(2) of the Treaty, or on routes where the capacity offered does not exceed 30 000 seats per year (j) flights which, but for this point, would fall within this activity, performed by a commercial air transport operator operating either:

Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour s'assurer que les dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, ne soient mis sur le marché et mis en service que s'ils sont conformes aux dispositions de la directive 93/42/CEE et aux spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.
Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and put into service only if they comply with the provisions of Directive 93/42/EEC and the specifications laid down in the Annex to this Directive.