considérant que, suivant les principes établis dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisat
ion technique et de normalisation (6), les réglementations concernant la conception et la fabricat
ion des dispositifs médicaux doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles doivent être appliquées avec disce
...[+++]rnement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception ainsi que des impératifs techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité; Whereas, in accordance with the principles set out in the Council resolution of 7 May 1985 concerning a new approach to technical harmonization and standardization (6), rules regarding the design
and manufacture of medical devices must be confined to the provisions required to meet the essential requirements; whereas, because they are essential, such requirements should replace the corresponding national provisions; whereas the essential requirements should be applied with discretion to take account of the technological level existing at the time of design and of technical and economic considerations compatible with a high level of pro
...[+++]tection of health and safety;