Traduction de «médicaux implantables actifs » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [ AIMD Directive | Active Implantable Medical Devices directive ]

appareil électromédical implantable actif
active implantable electromedical device | active implantable electromedical equipment

dispositif médical implantable actif
active implantable medical device | active implanted medical device | AIMD [Abbr.]

appareil électromédical implantable actif
active implantable electromedical equipment

implant actif
active implant

Demande de renseignements médicaux au sujet d'un membre actif des Forces canadiennes
Request for Medical Information on a Serving Member of the Canadian Forces

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.
(42b) As this Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.

6 bis. Le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts; étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.
6a. This Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.

– vu la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides ,
– having regard to Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market ,

les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires visés par la directive 90/385/CEE, exclusivement destinés à l’implantation ou à la programmation d’un dispositif médical implantable actif déterminé.
active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device.

les dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
active implantable medical devices covered by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices

Afin de tirer parti en permanence de l'expérience et des compétences importantes des organismes notifiés en ce qui concerne l'évaluation des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, les organismes notifiés devraient évaluer le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expert knowledge of the notified bodies concerning the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies should assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.

Pour garantir qu'il est en permanence tiré parti de l'expérience et des compétences importantes des organismes notifiés en ce qui concerne l'évaluation des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, les organismes notifiés doivent évaluer le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.

Règlement (UE) n 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3-12)
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (Official Journal L 212, 9.8.2012, pp. 3-12)

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21010a - EN - Sécurité des dispositifs médicaux implantables actifs
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21010a - EN - Safe active implantable medical devices

Sécurité des dispositifs médicaux implantables actifs
Safe active implantable medical devices