Traduction de «médicaux de diagnostic in vitro soient conçus » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ]
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices [ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices | In-Vitro Diagnostic Medical Devices directive ]

Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 2-101 : Exigences particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

À cet effet, les nouvelles règles amélioreront la surveillance du marché et la traçabilité et veilleront à ce que tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus d'une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe. Elles offriront également davantage de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, aux fabricants et aux importateurs, et permettront d'aider à renforcer la compétitivité internationale et l'innovation dans ce secteur stratégique.
To address this, the new rules will improve market surveillance and traceability as well as make sure that all medical and in vitro diagnostic devices are designed to reflect the latest scientific and technological state-of-the art. The rules will also provide more transparency and legal certainty for producers, manufacturers and importers and help to strengthen international competitiveness and innovation in this strategic sector.

Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Synthèses de la législation de l'UE: accès direct à la page principale des synthèses
Ensuring the safety and performance of in vitro diagnostic medical devices Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 4301047 - EN // Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 4301047 - EN // Ensuring the safety and performance of in vitro diagnostic medical devices

(22) Il convient de faire en sorte que la surveillance et le contrôle de la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient réalisés par un membre du personnel du fabricant qui répond à des conditions minimales de qualification.
(22) It should be ensured that supervision and control of the manufacture of in vitro diagnostic medical devices is carried out within the manufacturer's organisation by a person who fulfils minimum conditions of qualification.

un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
- a broad base of in vitro diagnostic medical device technologies, the in vitro diagnostic medical device industry and the design and manufacture of in vitro diagnostic medical devices;

Il importe tout particulièrement qu'un nombre suffisant d'organismes notifiés soient désignés, dès que possible, conformément aux nouvelles dispositions afin d'éviter toute pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché.
It is particularly important that a sufficient number of notified bodies is designated in accordance with the new requirements, as soon as possible, to avoid any shortage of in-vitro diagnostics medical devices on the market.

(35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.
(35) For high risk in vitro diagnostic medical devices, authorities should be informed at an early stage about devices which are subject to conformity assessment and be given the right, on scientifically valid grounds, to scrutinise the preliminary assessment conducted by notified bodies, in particular regarding devices for which no common technical specifications exist, devices which are novel or for which a novel technology is being used, devices belonging to a category of devices with increased serious incident rates, or devices for which significant discrepancies in the conformity assessments by different notified bodies have been identified in respect of substantially similar devices.

(27) La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes.
(27) The traceability of in vitro diagnostic medical devices by means of a Unique Device Identification (UDI) system based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety of in vitro diagnostic medical devices due to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities.

Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC , of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices

Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.