Traduction de «médicaments à usage humain soient incomplètes » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
Community procedure for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use

Comité permanent pour les médicaments à usage humain
Standing Committee on Medical Products for Human Use

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Human Medicines Evaluation Unit

Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain [ Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain ]
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

Bureau des médicaments humains prescrits [ Bureau des médicaments de prescription (à usage humain) ]
Bureau of Human Prescription Drugs

médicament destiné à l'usage humain [ produit pharmaceutique destiné à l'usage humain ]
human drug [ human pharmaceutical product | human pharmaceutical | pharmaceutical for human use ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

24. n'est pas disposé à accepter de l'Agence que les informations fournies dans les dossiers des médicaments à usage humain soient incomplètes; presse l'Agence, à cet égard, de garantir que les informations-clés puissent être facilement retrouvées et que toutes les orientations pertinentes régissant le système de classement soient mises en place;
24. Considers it unacceptable for the Agency to allow the information in its files on human medicines to be incomplete; urges, in this respect, the Agency to guarantee that key information is easily retrieved and all relevant guidelines on the filing system are in place;

Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (6) devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (6) should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait être chargé de surveiller en permanence la sécurité de ses médicaments à usage humain, d’informer les autorités de toute modification de nature à influer sur l’autorisation de mise sur le marché et de veiller à ce que les informations relatives au médicament soient tenues à jour.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products for human use, for informing the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.

L’Agence, en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, met en place et gère un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité (ci-après dénommé “répertoire”) et des rapports d’évaluation correspondants afin qu’ils soient pleinement et en permanence accessibles à la Commission, aux autorités nationales compétentes, au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé “groupe de coordination”).
The Agency shall, in collaboration with the national competent authorities and the Commission, set up and maintain a repository for periodic safety update reports (hereinafter the “repository”) and the corresponding assessment reports so that they are fully and permanently accessible to the Commission, the national competent authorities, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the “coordination group”).

De même, il y a lieu de faire en sorte que toutes les informations pertinentes recueillies concernant la sécurité du médicament à usage humain concerné soient prises en considération lors du renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product for human use is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.

La proposition de règlement, qui modifie, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, vise à définir un cadre clair pour la diffusion auprès du public d'informations sur les médicaments soumis à prescription médicale afin que les consommateurs soient mieux à même de faire un choix.
The proposal for a regulation amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency aims to provide a clear framework for information on prescription-only medicines to consumers with a view to promoting more informed consumer choices.

(30) Les médicaments et les produits vétérinaires font l’objet de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires[20], de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain[21] et du règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments[22].
(30) Medicinal products and veterinary medicinal products are addressed under Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products[20], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use[21] and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency[22].

Le commissaire responsable pour les problèmes de santé fera en sorte que les directives existantes, par exemple en matière d’étiquetage des médicaments à usage humain, soient développées aussi dans le sens de l’antidopage.
The Health Commissioner will ensure that the existing directives, for example, on labelling of medicines for human use, are also developed in terms of anti-doping.

Z. considérant qu'il n'existe pas actuellement de normes européennes ni de règlements communs européens qui garantissent un niveau minimum pour les services d'analyse et de tests génétiques et que ceux-ci ne relèvent pas du champ d'application du règlement du Conseil 2309/93/CE établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, ni de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui concerne exclusivement les produits destinés à la commercialisation, et qu'il faut par conséquent prévoir d'autres dispositions ou réviser les directives concernant le domaine des tests génétiques et des médicaments biotechnologiques afin qu'elles soient conformes aux dispositions des directives en question,
Z. whereas there are at present no common European rules or regulations to guarantee that genetic testing and analysis services will conform to a minimum standard; whereas these services lie outside the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices, which applies only to products to be marketed; whereas, therefore, other provisions should be introduced or the directives covering the field of genetic tests and biotechnological medicines should be revised, to bring them into line with the provisions of the relevant directives,