Traduction de «médicaments vétérinaires relevant » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]
veterinary drug [ veterinary medicines ]

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generic veterinary medicinal product

médicament immunologique vétérinaire | médicament vétérinaire immunologique
immunological veterinary drug | immunological veterinary medicinal product

médicament à usage vétérinaire | médicament vétérinaire
veterinary drug | veterinary medicinal product | veterinary medicine | VMP [Abbr.]

résidu de médicament [ limite maximale de résidus | niveau maximal de résidus | résidu de médicament vétérinaire ]
drug residue [ maximum residue level | maximum residue limit | MRL | veterinary drug residue ]

délivrer des médicaments vétérinaires sous la supervision d’un professionnel
supply veterinary medicine under guidance of veterinary surgeon | supply veterinary medicine under professional guidance | supply veterinary medication under guidance of veterinary surgeon | supply veterinary medicine under professional direction

Bureau des médicaments vétérinaires [ Bureau de médecine vétérinaire ]
Bureau of Veterinary Drugs [ Bureau of Veterinary Medicine ]

Groupe consultatif sur les médicaments vétérinaires
Veterinary Drug Advisory Panel

Comité des médicaments vétérinaires
Committee for Proprietary Veterinary Products

Ordonnance du 22 décembre 2000 sur l'emploi de médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'obtention de denrées alimentaires
Ordinance of 22 December 2000 on the Use of Veterinary Medicines on Animals used for Food Production

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

à l’exception des substances reprises à l’article 3, point 5) b), du présent règlement, aux spécialités pharmaceutiques et aux médicaments vétérinaires qui relèvent respectivement de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (16) et de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (17).
save to the extent covered by Article 3(5)(b) of this Regulation, proprietary medicinal products and veterinary medicinal products covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (16) and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (17) respectively.

6 bis. Il y a lieu de réviser les procédures administratives en vigueur, telles qu'elles découlent des règlements (CE) n 1084/2003 et 1085/2003 de la Commission, du 3 juin 2003, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (règlements "Modifications"), en mettant notamment l'accent sur la simplification des procédures administratives.
(6b) It is necessary to revisit current administrative procedures as laid down in Regulation (EC) No 1084/2003 and Commission Regulation (EC) No 1085/2003of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (Variations Regulations), with a focus, in particular, on simplifying administrative procedures.

Si nécessaire, le règlement (CE) n° 1085/2003 du 3 juin 2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil est appliqué.
Where appropriate, Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 shall apply.

4. Par dérogation aux paragraphes 2 et 3, dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE ou ayant bénéficié de procédures d'autorisation de mise sur le marché au sens des articles 31 et 32 de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues aux articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également veiller à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenu dans la Communauté soit communiquée d'une manière telle que l'État membre de référence ou une autorité compétente désignée comme État membre de référence puisse en avoir connaissance.
4. By way of derogation from paragraphs 2 and 3, in the case of veterinary medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC, have benefited from the authorisation procedures under Articles 31 and 32 of this Directive or have been the subject of the procedures provided for in Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way so as to be accessible to the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State.

Pour la mise sur le marché de médicaments, une telle reconnaissance sera fondée sur une déclaration soit de l'OMS, soit de la Communauté, dans le cadre de la décision 2119/98/CE, comme le prévoient le règlement (CE) n°1084/2003 [6] de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et le règlement (CE) n°1085/2003 [7] de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil.
For medicinal product marketing purposes, such recognition will be based either on a pronouncement of the WHO or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1084/2003 [6] concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, and in Commission Regulation (EC) No 1085/2003 [7] concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.

4. Par dérogation aux paragraphes 2 et 3, dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE, ou des médicaments ayant bénéficié de procédures d'autorisation de mise sur le marché au sens des articles 31 et 32 de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur l'être humain, survenus dans la Communauté, sont notifiés de manière à être accessibles à l'État membre de référence ou à une autorité compétente désignée comme État membre de référence.
4. By way of derogation from paragraphs 2 and 3, in the case of veterinary medicinal products covered by Directive 87/22/EEC, or having benefited from the authorisation procedures under Articles 31 and 32 or having been the subject of the procedures provided for under Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way so as to be accessible to the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State.

(8) À cette fin, il convient d'instituer un comité des médicaments vétérinaires relevant de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93.
(8) For this purpose, a Committee for Veterinary Medicinal Products should be set up in accordance with the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products laid down in the aforementioned Regulation (EEC) No 2309/93.

4. Dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE qui ont bénéficié de procédures de reconnaissance mutuelle au sens des articles 21, 22 et 32, paragraphe 4, de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables sur l'être humain, survenus dans la Communauté, sont notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'État membre de référence ou une autorité compétente désignée comme État membre de référence, de manière à être accessibles pour l'État membre de référence.
4. In the case of veterinary medicinal products which have been considered within the scope of Directive 87/22/EEC, or which have benefited from the procedures of mutual recognition under Articles 21, 22 and 32(4) of this Directive and veterinary medicinal products for which there has been a referral to the procedures under Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions, occurring in the Community, are reported in the format and at intervals to be agreed with the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State, in such a way so as to be accessible to the reference Member State.

1. En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ne relevant pas de la procédure instituée par le règlement (CE) n o ./2002 [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments] , une demande doit être introduite auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné.
1. For the purposes of obtaining a marketing authorization in respect of a veterinary medicinal product, other than under the procedure established by Regulation (EC) No ./2002 [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency] , an application shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.