Traduction de «médicaments soient dûment » (Français → Anglais) :

(7 quater) Afin que les patients soient dûment protégés contre les risques liés aux médicaments falsifiés, le titulaire de l'autorisation de fabrication qui enlève ou recouvre partiellement ou totalement des dispositifs de sécurité appliqués volontairement devrait être tenu de les remplacer par des dispositifs équivalents destinés à permettre l'identification, l'authentification et la traçabilité de médicaments soumis à prescription, dès l'entrée en vigueur de la présente directive.
(7c) In order to provide patients with timely protection from the risks arising from falsified medicinal products, a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis should be required to replace such safety features with equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products as soon as this Directive enters into force.

(4) Le présent règlement a pour but de faciliter le développement et l'accessibilité de médicaments à usage pédiatrique, d'assurer que ces médicaments fassent l'objet de recherches éthiques d'une grande qualité et qu'ils soient dûment autorisés en vue d'un usage en pédiatrie, et enfin d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments au sein des diverses populations pédiatriques.
(4) This Regulation aims to facilitate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to ensure that medicinal products used to treat the paediatric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the various paediatric populations.

Pour que le règlement porte ses fruits, il faut non seulement que des données soient recueillies sur l’utilisation d’un médicament spécifique parmi la population pédiatrique, mais que ces données soient ensuite dûment communiquées aux pédiatres et utilisées par ces professionnels dans l’exercice quotidien de leurs fonctions au profit de leurs patients.
If the Regulation is to be a success, it is not only necessary that data on the use of a specific product in the paediatric population are collected, but that these data are then also appropriately communicated to, and used by, paediatricians in their day-to-day work for the benefit of their patients.

(4) Le présent règlement a pour but de faciliter le développement et l'accessibilité de médicaments pédiatriques, d'assurer que ces médicaments, le cas échéant, fassent l'objet de recherches offrant toutes les garanties éthiques et de qualité et qu'ils soient dûment autorisés en vue d'un usage en pédiatrie, et enfin d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments chez les diverses populations pédiatriques.
(4) The aim of this Regulation is to facilitate the development and accessibility of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are where necessary subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.

(4) Le présent règlement a pour but de favoriser le développement de médicaments pédiatriques, d'assurer que ces médicaments fassent l'objet de recherches offrant toutes les garanties éthiques et de qualité et qu’ils soient dûment autorisés en vue d’un usage en pédiatrie, et enfin d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments chez les diverses populations pédiatriques.
(4) The aim of this Regulation is to increase the development of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.

(4) Le présent règlement a pour but de faciliter le développement et l'accessibilité de médicaments pédiatriques, d'assurer que ces médicaments, le cas échéant, fassent l'objet de recherches offrant toutes les garanties éthiques et de qualité et qu’ils soient dûment autorisés en vue d’un usage en pédiatrie, et enfin d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments chez les diverses populations pédiatriques.
(4) The aim of this Regulation is to facilitate the development and accessibility of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are where indicated subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.

2. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication utilisés dans la fabrication de médicaments immunologiques soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots.
2. Member States shall take all appropriate steps to ensure that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological products are properly validated and attain batch-to-batch consistency.

Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication et de purification utilisés pour la préparation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique.
Member States shall take all necessary measures to ensure that the manufacturing and purifying processes used in the preparation of medicinal products derived from human blood or human plasma are properly validated, attain batch-to-batch consistency and guarantee, insofar as the state of technology permits, the absence of specific viral contamination.

Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et ne soient pas requis de manière systématique pour les médicaments génériques, les médicaments d’un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.

1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication et de purification utilisés pour la préparation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique.
1. Member States shall take all necessary measures to ensure that the manufacturing and purifying processes used in the preparation of medicinal products derived from human blood or human plasma are properly validated, attain batch-to-batch consistency and guarantee, insofar as the state of technology permits, the absence of specific viral contamination.