Traduction de «médicaments orphelins essais » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament orphelin [ thérapeutique orpheline ]
orphan drug [ orphan medicinal product | orphan medicine ]

législation sur les médicaments orphelins
orphan drug legislation

Comité des médicaments orphelins
Committee for Orphan Medicinal Products | COMP [Abbr.]

médicament orphelin
orphan drug | orphan medicinal product | orphan medicine

médicament orphelin | médicament important contre des maladies rares
orphan medicinal product | orphan medicine | orphan drug

médicament orphelin
orphan drug

essai comparatif avec traitement de référence | essai comparatif contre traitement de référence | essai comparatif avec médicament de référence | essai comparatif contre médicament de référence
active-controlled trial | active controlled trial | active-controlled study | active controlled study

médicament orphelin
orphan drug | orphan medicine

mise à l'essai d'un nouveau médicament pour les animaux
new animal drug application

Essais cliniques et accès spécial aux médicaments
Clinical Trials and Special Access Program

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L'accélération du processus visant à créer les conditions-cadres et la demande nécessaires, qui devra notamment passer par l'amélioration des règles régissant les essais et tests cliniques, l'accélération des procédures d'évaluation des nouveaux médicaments de l'Agence européenne des médicaments, le dépôt et la protection de brevets, des instruments réglementaires tels que des mesures de protection des données médicales et personnelles, un remboursement par les régimes nationaux d'assurance-santé et la réalisation d'achats publics coordonnés (au niveau de réseaux de pouvoirs publics), des mesures visant à garantir l'interopérabilité et la définition de normes et de spécifications de référence applicables aux nouveaux équipements et services de télémédecine et de soutien à une vie autonome, la création d'un fonds pour l'innovation dans le domaine des soins et pour les maladies orphelines et la levée des obstacles éventuels à l'accès aux marchés dans les pays tiers.
Accelerating the creation of the necessary framework conditions and demand, which will need to include improving rules for clinical trials and testing, fast-tracking assessment procedures of new medicines by the European Medicines Agency, patenting and patent protection, regulatory requirements such as measures to protect medical and personal data, reimbursement through national health insurance schemes and co-ordinated procurements by the public sector (networks of public authorities), ensuring interoperability and setting standards and reference specifications for new equipment and services for telemedicine and independent living, setting up a fund for care innovation and for “orphan diseases”, and tackling possible market access obstacles in third countries.

- élaborer et déployer des solutions novatrices, des essais cliniques, des médicaments et des traitements permettant de combattre et de traiter les maladies chroniques liées à l'âge (maladies d'Alzheimer et de Parkinson, cancer, diabète, maladies cardiovasculaires et autres affections chroniques), tout en offrant un soutien public à la recherche sur les maladies liées à l'âge moins fréquentes, rares et orphelines (qui n'attirent pas suffisamment l'attention des acteurs privés finançant la recherche).
– Finding and deploying innovative solutions, clinical tests, medicines and treatments, to combat and address age-related chronic diseases (such as Alzheimer's, Parkinson's as well as cancer, diabetes, cardiovascular diseases and other chronic diseases), whilst at the same time providing public support for research on less-frequent, rare or orphan age-related diseases (that do not attract sufficient attention from private research funding).

Il convient d'encourager les essais cliniques pour la mise au point de médicaments orphelins au sens du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil (4) et de médicaments destinés aux patients atteints de maladies lourdes, invalidantes et, souvent, mettant la vie en danger qui ne touchent pas plus d'une personne sur 50 000 dans l'Union (maladies ultra-rares).
Clinical trials for the development of orphan medicinal products as defined in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council (4) and of medicinal products addressed to subjects affected by severe, debilitating and often life-threatening diseases affecting no more than one person in 50 000 in the Union (ultra-rare diseases) should be fostered.

Il convient d'encourager les essais cliniques pour la mise au point de médicaments orphelins au sens du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil et de médicaments destinés aux patients atteints de maladies lourdes, invalidantes et, souvent, mettant la vie en danger qui ne touchent pas plus d'une personne sur 50 000 dans l'Union (maladies ultra-rares).
Clinical trials for the development of orphan medicinal products as defined in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council and of medicinal products addressed to subjects affected by severe, debilitating and often life-threatening diseases affecting no more than one person in 50 000 in the Union (ultra-rare diseases) should be fostered.

(9) Il convient d'encourager les essais cliniques pour la mise au point de médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil et de médicaments destinés aux patients atteints de maladies lourdes, invalidantes et, souvent, mettant la vie en danger qui ne touchent pas plus d'une personne sur 50 000 dans l'Union (maladies très rares).
(9) Clinical trials for the development of orphan medicinal products as defined in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council and of medicinal products addressed to subjects affected by severe, debilitating and often life-threatening diseases affecting no more than one person in 50 000 in the Union (ultra-rare diseases) should be fostered.

[16] Les sujets relatifs aux maladies rares des appels sanitaires du PC7 en 2012 et en 2013 étaient: Soutien à la recherche internationale sur les maladies rares; Utilité clinique de la technologie en «omiques» pour mieux diagnostiquer les maladies rares; Bases de données, banques de données biologiques et centres bio-informatiques cliniques pour les maladies rares; Conception préclinique et clinique de médicaments orphelins; Essais par observation sur les maladies rares; Échange de meilleures pratiques et de connaissances dans la gestion clinique des maladies rares (2012) et Développement de technologies d’imagerie pour les interventions thérapeutiques dans le contexte de maladies rares; Nouvelles méthodologies pour les essais cliniques dans des cohortes au nombre restreint de patients (2013).
[16] The rare disease topics in the 2012 and 2013 FP7 Health Calls were: 'Support for international rare disease research; Clinical utility of –omics for better diagnosis of rare diseases; Databases, biobanks and clinical ‘bio-informatics’ hub for rare diseases; Preclinical and clinical development of orphan drugs; Observational trials in rare diseases; Best practice and knowledge sharing in clinical management of rare diseases (2012) and Development of imaging technologies for therapeutic interventions in rare diseases; New methodologies for clinical trials for small population groups (2013).

prodiguer des conseils sur les tests et essais nécessaires si le promoteur d’un médicament orphelin en fait la demande.
offer advice on the necessary tests and trials if the developer of an orphan drug so requests.

1) efficacité supérieure à celle d'un médicament orphelin autorisé (évaluée d'après l'effet constaté sur un paramètre cliniquement significatif dans des essais cliniques appropriés et bien contrôlés).
(1) greater efficacy than an authorised orphan medicinal product (as assessed by effect on a clinically meaningful endpoint in adequate and well controlled clinical trials).

1. Le promoteur d'un médicament orphelin peut, préalablement à l'introduction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, demander l'avis de l'Agence sur les divers tests et essais à réaliser pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, conformément à l'article 51, point j), du règlement (CEE) n° 2309/93.
1. The sponsor of an orphan medicinal product may, prior to the submission of an application for marketing authorisation. request advice from the Agency on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product, in accordance with Article 51(j) of Regulation (EEC) No 2309/93.