Vertaling van "médicaments orphelins désignés " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament orphelin [ thérapeutique orpheline ]
orphan drug [ orphan medicinal product | orphan medicine ]

législation sur les médicaments orphelins
orphan drug legislation

Comité des médicaments orphelins
Committee for Orphan Medicinal Products | COMP [Abbr.]

médicament orphelin
orphan drug | orphan medicinal product | orphan medicine

médicament orphelin
orphan drug

médicament orphelin | médicament important contre des maladies rares
orphan medicinal product | orphan medicine | orphan drug

médicament orphelin
orphan drug | orphan medicine

conception de médicaments [ drug design ]
drug design

La décision réglementaire qui a été prise de changer la désignation de la terfénadine et de l'astémizole de médicaments de prescription
Regulatory decision to change terfenadine and astemizole from nonprescription to prescription drug status

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products , medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.

Les catégories en question sont les suivantes: les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles, les médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté conformément à la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté , et les médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community , or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products

4. prend acte du nombre accru de produits et de services (avis, rapports, avis scientifiques, inspections) par rapport à 2009; se dit satisfait également de la mise en œuvre du règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins et engage l'Agence à poursuivre son action d'encouragement de la recherche, du développement et de la mise sur le marché de médicaments orphelins désignés;
4. Takes note of the increased number of products and services (opinions, reports, scientific advice, inspections) compared to 2009; is also satisfied with the implementation of the Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products and encourages the Agency to continue its action to provide incentives for research, development and placing on the market of designated orphan medicinal products;

41. prend acte de l'augmentation du nombre de produits et de services (avis, rapports, avis scientifiques, inspections) par rapport à 2009; se dit également satisfait de la mise en œuvre du règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , et encourage l'Agence à poursuivre son action d'encouragement de la recherche, du développement et de la mise sur le marché de médicaments orphelins désignés;
41. Takes note of the increased number of products and services (opinions, reports, scientific advice, inspections) compared with 2009; is also satisfied with the implementation of Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products and encourages the Agency to continue its action to provide incentives for research, development and placing on the market of designated orphan medicinal products;

41. prend acte de l'augmentation du nombre de produits et de services (avis, rapports, avis scientifiques, inspections) par rapport à 2009; se dit également satisfait de la mise en œuvre du règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins, et engage l'Agence à poursuivre son action d'encouragement de la recherche, du développement et de la mise sur le marché de médicaments orphelins désignés;
41. Takes note of the increased number of products and services (opinions, reports, scientific advice, inspections) compared with 2009; is also satisfied with the implementation of Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products and encourages the Agency to continue its action to provide incentives for research, development and placing on the market of designated orphan medicinal products;

4. se dit satisfait de la mise en œuvre du règlement concernant les médicaments orphelins et engage l'Agence à poursuivre son action d'encouragement de la recherche, du développement et de la mise sur le marché de médicaments orphelins désignés;
4. Is satisfied with the implementation of the Orphan Medicines Regulation; encourages the Agency to continue its action to provide incentives for the research, development and placing on the market of designated orphan medicinal products;

Le règlement sur les médicaments orphelins [règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins][6] définit des critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et met sur pied un ensemble de mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc.) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.
The Orphan Medicinal Products Regulation (Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products)[6] established criteria for orphan designation in the EU and delivered a set of incentives (e.g. 10-year market exclusivity, protocol assistance, access to the Centralised Procedure for Marketing Authorisation) to encourage research, development and marketing of medicines to treat, prevent or diagnose rare diseases.

Le règlement sur les médicaments orphelins, entré en vigueur en janvier 2000, prévoit un système d'incitations afin que des promoteurs développent et commercialisent des médicaments orphelins désignés.
The regulation on orphan medicinal products which entered into force in January 2000 provides a system of incentives for sponsors to develop and market designated orphan medicinal products.

RAPPELLE que le règlement (CE) no 141/2000 concernant les médicaments orphelins prévoit des régimes d’incitation au développement de médicaments destinés à traiter les maladies rares et qu’il a permis jusqu’à présent d’autoriser un grand nombre de médicaments de ce type et d’obtenir qu’un nombre tout aussi important de médicaments soient désignés comme médicaments orphelins.
RECALLS that Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products provides incentives for the development of medicinal products for rare diseases and resulted so far in the authorisation of a great number of such medicinal products and an equally important number of orphan designations.

Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins[1]) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc.) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.
The Orphan Medicinal Product Regulation (Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products[1]) was proposed to set up the criteria for orphan designation in the EU and describes the incentives (e.g. 10-year market exclusivity, protocol assistance, access to the Centralised Procedure for Marketing Authorisation) to encourage the research, development and marketing of medicines to treat, prevent or diagnose rare diseases.