Traduction de «médicaments orphelins cette » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament orphelin [ thérapeutique orpheline ]
orphan drug [ orphan medicinal product | orphan medicine ]

Comité des médicaments orphelins
Committee for Orphan Medicinal Products | COMP [Abbr.]

médicament orphelin
orphan drug | orphan medicinal product | orphan medicine

législation sur les médicaments orphelins
orphan drug legislation

médicament orphelin
orphan drug

médicament orphelin | médicament important contre des maladies rares
orphan medicinal product | orphan medicine | orphan drug

Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.
Definition: An ill-defined disorder of uncertain nosological validity. The category is designed to include a group of children with severe mental retardation (IQ below 35) who show major problems in hyperactivity and in attention, as well as stereotyped behaviours. They tend not to benefit from stimulant drugs (unlike those with an IQ in the normal range) and may exhibit a severe dysphoric reaction (sometimes with psychomotor retardation) when given stimulants. In adolescence, the overactivity tends to be replaced by underactivity (a pattern that is not usual in hyperkinetic children with normal intelligence). This syndrome is also often associated with a variety of developmental delays, either specific or global. The extent to which the behavioural pattern is a function of low IQ or of organic brain damage is not known.

médicament orphelin
orphan drug | orphan medicine

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) n° 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 141/2000 est portée de dix à douze ans.
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in Article 28(3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.

Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin, conformément au règlement (CE) n° 141/2000, que cette demande inclut les résultats de l'ensemble des études effectuées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 33 , paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 141/2000 est portée de dix à douze ans.
Where an application for a marketing authorisation is submitted in respect of a medicinal product designated as an orphan medicinal product pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 and that application includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, and the statement referred to in Article 33 (3) of this Regulation is subsequently included in the marketing authorisation granted, the ten-year period referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 141/2000 shall be extended to twelve years.

Quant aux médicaments orphelins, cette tâche devrait relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(11).
As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(11).

Quant aux médicaments orphelins, cette tâche devrait relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins .
As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products .

(8) Dans l'optique d'une harmonisation du marché intérieur pour les nouveaux médicaments, il convient également de rendre cette procédure obligatoire pour les médicaments orphelins et tout médicament à usage humain contenant une substance active entièrement nouvelle, c'est-à-dire n'ayant pas encore fait l'objet d'une autorisation dans la Communauté, et dont l'indication thérapeutique est le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise, du cancer, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète.
(8) With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for orphan medicinal products and any medicinal product for human use containing an entirely new active substance, i.e. one that has not yet been authorised in the Community, and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.

Dans l'optique d'une harmonisation du marché intérieur pour les nouveaux médicaments, il convient également de rendre cette procédure obligatoire pour les médicaments orphelins et tout médicament à usage humain contenant une substance active entièrement nouvelle, c'est-à-dire n'ayant pas encore fait l'objet d'une autorisation dans la Communauté, et dont l'indication thérapeutique est le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise, du cancer, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète.
With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for orphan medicinal products and any medicinal product for human use containing an entirely new active substance, i.e. one that has not yet been authorised in the Community, and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.

Quant aux médicaments orphelins, cette tâche devrait relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins .
As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products .

Quant aux médicaments orphelins, cette tâche doit relever du comité des médicaments orphelins institué par le règlement (CE) n° 141/2000.
As regards orphan medicinal products, the task should fall to the Committee on Orphan Medicinal Products set up under Regulation (EC) No 141/2000 .

Ligne directrice pour certains aspects de l’application de l’article 8, paragraphes 1 et 3, du règlement (CE) n 141/2000: évaluation de la similarité des médicaments par rapport aux médicaments orphelins autorisés bénéficiant de l’exclusivité commerciale et évaluation des dérogations à cette exclusivité commerciale (JO C 242 du 23.9.2008, p. 12-16)
Guideline on aspects of the application of Article 8(1) and (3) of Regulation (EC) No 141/2000: Assessing similarity of medicinal products versus authorised orphan medicinal products benefiting from market exclusivity and applying derogations from that market exclusivity (OJ C 242, 23.9.2008, pp. 12–16)