Traduction de «médicaments importés entraient dans » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Definition: A wide variety of medicaments and folk remedies may be involved, but the particularly important groups are: (a) psychotropic drugs that do not produce dependence, such as antidepressants, (b) laxatives, and (c) analgesics that may be purchased without medical prescription, such as aspirin and paracetamol. Persistent use of these substances often involves unnecessary contacts with medical professionals or supporting staff, and is sometimes accompanied by harmful physical effects of the substances. Attempts to dissuade or forbid the use of the substance are often met with resistance; for laxatives and analgesics this may be in spite of warnings about (or even the development of) physical harm such as renal dysfunction or electrolyte disturbances. Although it is usually clear that the patient has a strong motivation to take the substance, dependence or withdrawal symptoms do not develop as in the case of the psychoactive substances specified in F10-F19. | Abuse of:antacids | herbal or folk remedies | steroids or hormones | vitamins | Laxative habit

médicament salvateur [ médicament d'importance vitale ]
life-saving drug [ lifesaving drug ]

médicament orphelin | médicament important contre des maladies rares
orphan medicinal product | orphan medicine | orphan drug

Directive d'application concernant l'importation de médicaments pour usage humain à des fins personnelles
Importation of Human Use Drugs for Personal Use Enforcement Directive

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

«Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance des importations sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré à l’importateur l’autorisation visée à l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre l’Union et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d’exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l’Union».
‘In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities for imports shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Union and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union’.

La directive doit dès lors avoir pour objectif de protéger la santé publique, en garantissant un niveau élevé de contrôle de la qualité des médicaments importés, puisque l’importation est l’une des principales voies d’entrée des médicaments falsifiés sur le marché européen.
Therefore the objective of the directive should be the protection of public health, ensuring a high level of quality control of the import of medicinal products, since this is one of the key entry doors of falsified medicines to the European market.

Nous votons cependant en faveur de ce rapport, puisque les mesures introduites visent à garantir que les médicaments importés seront plus sûrs, notamment en ce qui concerne la traçabilité, l’interdiction de reconditionnement, le respect des normes de sécurité de l’UE, la réglementation partielle des ventes sur l’internet, et la possibilité de soumettre les médicaments en vente libre à des mesures similaires.
We are voting in favour, however, since measures are being introduced to make sure that imported pharmaceutical products are safer, including traceability, a ban on repackaging, compliance with EU safety standards, the partial regulation of Internet sales, and the possibility of extending similar measures to over-the-counter medicinal products as well.

Cette mesure permettra la libre circulation des médicaments au sein de l’Union en abandonnant les contrôles requis pour garantir la qualité des médicaments importés.
This measure will ensure the free circulation of medicines in the European Union by abandoning the controls required to guarantee the quality of imported medicines and will help establish and make the internal market operate efficiently.

Dans le cas contraire, les malades pourraient être privés de nouveaux médicaments importants.
Otherwhise, it could deprive patients from these important new medicinal products.

►M5 Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance des importations sont les autorités compétentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré à l’importateur l’autorisation visée à l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre l’Union et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d’exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l’Union.
►M5 In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities for imports shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Union and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union.

2. Dans le cas des médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes des États membres dans lesquels les contrôles visés à l'article 51, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/83/CE sont effectués, à moins que des arrangements appropriés n'aient été convenus entre la Communauté et le pays d'exportation pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant n'applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.
2. In the case of medicinal products imported from non-member countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 51(1)(b) of Directive 2001/83/EC are carried out, unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.

2. Dans le cas d'un médicament importé d'un pays tiers, lorsque des arrangements appropriés sont intervenus entre la Communauté et le pays exportateur garantissant que le fabricant du médicament applique des règles de bonnes pratiques de fabrication, au moins équivalentes à celles prescrites par la Communauté, et que les contrôles prévus au paragraphe 1, premier alinéa, point b), ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut être relevée de la responsabilité de la réalisation de ces contrôles.
2. In the case of medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community, and to ensure that the controls referred to under point (b) of the first subparagraph of paragraph 1 have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls.

(16) À la suite de la mise en place du marché intérieur, l'exemption des contrôles spécifiques visant à garantir la qualité des médicaments importés des pays tiers ne pourra être accordée que si des arrangements appropriés sont intervenus avec la Communauté, garantissant que les contrôles nécessaires ont été effectués dans le pays exportateur.
(16) Following the establishment of the internal market, specific controls to guarantee the quality of medicinal products imported from third countries can be waived only if appropriate arrangements have been made by the Community to ensure that the necessary controls are carried out in the exporting country.

À la suite de la mise en place du marché intérieur, l'exemption des contrôles spécifiques visant à garantir la qualité des médicaments importés des pays tiers ne pourra être accordée que si des arrangements appropriés sont intervenus avec la Communauté, garantissant que les contrôles nécessaires ont été effectués dans le pays exportateur.
Following the establishment of the internal market, specific controls to guarantee the quality of medicinal products imported from third countries can be waived only if appropriate arrangements have been made by the Community to ensure that the necessary controls are carried out in the exporting country.