Traduction de «médicaments génériques lorsqu » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generic veterinary medicinal product

générique de marque | médicament générique de marque | produit générique de marque | pseudogénérique
branded generic

générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique
generic | generic drug | generic medicament | generic medicinal product | generic medicine | generic pharmaceutical | generic pharmaceutical product | non-proprietary medicinal product

médicament générique
generic drug [ generic medicine ]

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
accidental overdose of drug, wrong drug given or taken in error, and drug taken inadvertently accidents in the use of drugs, medicaments and biological substances in medical and surgical procedures (self-inflicted) poisoning, when not specified whether accidental or with intent to harm. Follow legal rulings when available (see note at Y10-Y34).

produit générique de marque [ générique de marque | médicament générique de marque | pseudogénérique ]
brand name generic

générique | médicament générique | préparation générique
generic medication | generics

Lorsque les emballages ne s'expriment plus : effets possibles de l'emballage neutre et générique des produits du tabac
When Packages Can't Speak: Possible Impacts of Plain and Generic Packaging of Tobacco Products

médicament générique | générique
generic drug | generic

Médicaments génériques
Generic Drugs

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Lorsque le médicament vétérinaire de référence n’a pas été autorisé dans l’État membre dans lequel la demande concernant le médicament générique est déposée, ou lorsque la demande est présentée conformément à l’article 38, paragraphe 3, parce que le médicament de référence a été autorisé dans un État membre, le demandeur précise dans sa demande l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire de référence a été autorisé.
3. Where the reference veterinary medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 38(3) where the reference medicinal product was authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.

accélérer de façon significative les procédures d'autorisation pour les médicaments génériques. La Commission considère notamment que les produits génériques devraient bénéficier automatiquement et immédiatement d'un statut de prix et de remboursement lorsque le médicament princeps est déjà doté d'un tel statut, ce qui permettrait dans certains cas un lancement plus rapide du produit;
significantly accelerate approval procedures for generic medicines - for example, the Commission believes that generic products should automatically/immediately receive pricing and reimbursement status where the originator drug already benefits from such status, which would allow for a faster product launch in certain cases

Tous les obstacles dont on parle ici sont beaucoup plus importants que ceux auxquels font face à l'interne les compagnies de médicaments génériques lorsqu'elles veulent lancer sur le marché une version générique d'un médicament breveté.
All of the obstacles that we've talked about are far more serious than those faced by generic drug companies when they wish to market a generic version of a patented drug.

De plus, nous avons réduit les honoraires professionnels pour certains médicaments, modifié la façon dont certains médicaments figurent sur la liste de médicaments et favorisé l'emploi de médicaments génériques lorsque cela est approprié.
Furthermore, we have reduced dispensing fees for some drugs, changed the way some drugs are listed, and promoted the use of generic drugs wherever appropriate.

création au sein de l’Agence européenne des médicaments d’un comité d’experts chargé d’évaluer et d’autoriser les plans d’investigation des entreprises; obligation, au moment du dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations sur l’utilisation du médicament en pédiatrie (assortie d’un système de dérogations en faveur de médicaments peu susceptibles de bénéficier aux enfants et d'un système de reports pour assurer que des médicaments ne sont testés en pédiatrie que lorsque cela ne présente aucun danger et que ces exigences ne retardent pas l’autorisation de médicaments destinés aux adultes); octroi d'une récompense pour l’étude de médicaments à usage pédiatrique sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection –équivalant en fait à une prorogation de six mois du brevet; en ce qui concerne les médicaments génériques, une protection des données issues des nouvelles études est accordée pour une durée de dix ans par une autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: P.U.M.A); contrôle de sécurité renforcé des médicaments à usage pédiatrique et présentation obligatoire par l’industrie des études menées sur les enfants; inventaire européen des besoins thérapeutiques en pédiatrie et réseau européen d’investigateurs et de centres d’essai chargés de mener les études requises; conseils scientifiques fournis gratuitement à l’industrie par l’Agence européenne des médicaments.
a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for children of 6-months extension to the supplementary protection certificate - in effect, six-month patent extension; for off-patent medicines, ten-years of data protection for new studies awarded via a Paediatric Use Marketing Authorisation (P.U.M.A); increased safety monitoring for children’s medicines and compulsory submission by industry of existing studies in children; an EU inventory of the therapeutic needs of children and an EU network of investigators and trial centres to conduct the studies required; a system of free scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency.

3. Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique visée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis.
3. In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

3. Lorsque le médicament vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique qui figure au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de résidus et d'essais précliniques et cliniques appropriés sont fournis.
3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

Les pouvoirs publics, particulièrement le ministère de la Santé, dirigé de main de maître par Mme Pauline Marois, un des meilleurs ministres de la Santé que nous ayons eus à l'Assemblée nationale, n'hésitent pas à inscrire sur la liste des médicaments disponibles les médicaments génériques lorsqu'ils donnent des résultats analogues aux médicaments d'origine et, évidemment, lorsqu'il y a moyen d'épargner des coûts aux contribuables.
Public authorities, and particularly the health department masterfully steered by Pauline Marois, one of the best health ministers we have ever had at the National Assembly, do not hesitate to put on the list of available medication generic drugs that are equivalent to brand name drugs, when these may save taxpayers some money.