Traduction de «médicaments génériques d’obtenir » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generic veterinary medicinal product

générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique
generic | generic drug | generic medicament | generic medicinal product | generic medicine | generic pharmaceutical | generic pharmaceutical product | non-proprietary medicinal product

générique de marque | médicament générique de marque | produit générique de marque | pseudogénérique
branded generic

médicament générique
generic drug [ generic medicine ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L’article 10 de la directive 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, lu en combinaison avec l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, doit être interprété en ce sens que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament utilisé comme médicament de référence dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique d’un autre fabricant, introduite sur la base de l’article 10 de cette directive, dispose d’un droit de recours contre la décision de l’autorité compétente octroyant une autorisation de mise sur le marché pour ce dernier médicament pour autant qu’il s’agisse d’obtenir la protection juridictionnelle d’une prérogative que cet article 10 reconnaît à ce titulaire.
On a proper construction of Article 10 of Directive 2001/83, as amended by Regulation No 1394/2007, read in conjunction with Article 47 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the holder of a marketing authorisation for a medicinal product used as a reference product in an application for a marketing authorisation under Article 10 of the directive for a generic product of another manufacturer has the right to a judicial remedy enabling him to challenge the decision of the competent authority which granted the marketing authorisation for the generic product, provided that that holder is seeking judicial protection of a right conferred on him by Article 10.

Le sénateur Greene : Est-ce que certains pays qui sont entrés en rapport avec nos fournisseurs de médicaments génériques pour obtenir un médicament précis ont vu leur demande refusée?
Senator Greene: Have any countries that have contacted our generic suppliers about specific drugs been turned down?

En ce qui concerne les médicaments non protégés par un brevet, les États membres peuvent non seulement influer directement sur le prix des génériques, mais également encourager la concurrence afin d'obtenir des prix inférieurs.
For off-patent medicines, Member States may directly influence prices of generic entrants, but also encourage competition to achieve lower prices.

Sur la base d'un échantillon de médicaments qui ont perdu leur exclusivité dans 17 États membres entre 2000 et 2007, l'enquête démontre que les citoyens ont dû attendre plus de sept mois après l'expiration du brevet pour obtenir des médicaments génériques moins chers, ce qui a renchéri de 20 % leurs dépenses de santé.
On the basis of a sample of medicines that faced loss of exclusivity in the period 2000 to 2007 in 17 Member States, the inquiry found that citizens waited more than seven months after patent expiry for cheaper generic medicines, costing them 20% in extra spending.

pour accélérer la commercialisation d’un médicament générique, en autorisant les fabricants de médicaments génériques à utiliser l’invention brevetée pour obtenir l’approbation de commercialisation avant que la protection conférée par le brevet n’expire.
to speed up the process of marketing a generic drug, by allowing manufacturers of generic drugs to obtain marketing approval using the patented invention, before the patent protection expires.

Les dispositions garantissent également que les autorisations de mise sur le marché n'expirent pas en raison de la non-utilisation dans l'UE et prévoient des exonérations des règles relatives à la protection des données qui exigent en principe que les fabricants de médicaments génériques attendent huit ans avant de pouvoir obtenir les autorisations sur la base des données résultant d'essais cliniques antérieurs conduits par des tiers.
The rules also ensure that marketing authorisations do not lapse for reason of non-use in the EU, and set out exemptions from data protection rules which usually require manufacturers of generic medicines to wait for eight years before they can obtain authorisations using data from previous clinical trials conducted by others.

La présente communication rappelle par ailleurs que, dans le cadre de la réforme du code communautaire des médicaments à usage humain, la position commune du Conseil suggère la possibilité de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique et de l'obtenir au cours des deux dernières années de la période de protection des données du médicament de référence et ce, pour tous les produits, sauf ceux qui relèvent de la procédure centralisée obligatoire.
This communication also points out that, as part of the reform of the Community code relating to medicinal products for human use, the Council's common position suggests the possibility of introducing a marketing authorisation application for a generic and to grant this authorisation in the last two years of the data protection period of the reference product for all products except those falling within the mandatory scope of the centralised procedure.

Pour le secteur pharmaceutique générique, la possibilité d'effectuer en Europe des essais en vue d'obtenir l'autorisation de médicaments génériques avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle a été introduite, de même qu'une définition offrant une plus grande sécurité juridique et permettant une meilleure application des procédures réglementaires pour les médicaments génériques.
For the generic pharmaceutical sector, the possibility for tests to support generic medicine authorisation to be performed in Europe in advance of the expiry of intellectual property provisions has been introduced as well as a definition facilitating greater legal security and better application of the regulatory procedures for generic medicines.

31. estime que le marché unique des produits pharmaceutiques est inachevé et que les distorsions qui en résultent provoquent d'importantes disparités dans l'accès des patients aux médicaments dont ils ont besoin; estime par conséquent qu'il faut progressivement libéraliser le marché des produits pharmaceutiques pour mieux permettre au patient de choisir et d'obtenir des médicaments de qualité supérieure, sûrs, efficaces et de bon rapport qualité-prix, et pour garantir la disponibilité de ces médicaments dans toute l'Union européenne et invite la Commission à inclure dans ses programmes une proposition de directive-cadre pour achever la réalisation du marché intérieur des produits pharmaceutiques par l'introduction d'une libéralisation économique progressive de toutes les branches de l'industrie ; (ex FDR 408390FR - AM 14 Miller) ainsi qu'à proposer un texte législatif visant à modifier la directive 65/65/CEE relative aux spécialités pharmaceutiques afin d'harmoniser et de refondre la protection des données réglementaires, à la lumière de l'arrêt de la Cour de justice des Communautés européennes de 1998 sur les médicaments génériques;
31. Considers that the single market in pharmaceuticals is incomplete and that the consequent market distortions are causing wide disparities in patient access to needed medicines; is therefore of the opinion that progressive liberalisation of the pharmaceutical market is needed in order to improve patient choice and access to high-quality, safe, efficacious and cost-effective medicines and to ensure that these medicines are available throughout the European Union; calls on the Commission to include in its programmes a proposal for a framework directive for completing the internal market in pharmaceuticals by introducing a gradual economic liberalisation of all sectors of the industry and to propose legislation to amend Directive 65/65/EEC on medicinal products with a view to harmonising and recasting regulatory data protection, in the light of the December 1998 European Court of Justice decision on generics;

Si un fabricant de médicaments génériques veut obtenir une licence pour produire un certain médicament générique et qu'il prévoit une bagarre avec les compagnies pharmaceutiques, il pourrait faire la demande de licence bien à l'avance pour garantir que tout est en ordre dès que le brevet expire.
If a generic company wanted to obtain a licence to produce a certain generic drug and was anticipating a battle with the pharmaceutical companies, it could begin that application considerably earlier to ensure that everything was fine and dandy once the patent actually expired.