Vertaling van "médicaments génériques doivent " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generic veterinary medicinal product

générique de marque | médicament générique de marque | produit générique de marque | pseudogénérique
branded generic

générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique
generic | generic drug | generic medicament | generic medicinal product | generic medicine | generic pharmaceutical | generic pharmaceutical product | non-proprietary medicinal product

médicament générique
generic drug [ generic medicine ]

produit générique de marque [ générique de marque | médicament générique de marque | pseudogénérique ]
brand name generic

générique | médicament générique | préparation générique
generic medication | generics

médicament générique | générique
generic drug | generic

Médicaments génériques
Generic Drugs

médicament générique
generic drug

médicament générique ordonnancé
generic prescription drug

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Il convient de noter que les médicaments génériques jouent un rôle important et ne doivent pas être confondus avec les médicaments contrefaits[39].
It should be noted that generic medicines play an important role and should not be equated with counterfeit[39] medicines.

Conformément à l’article 13, paragraphe 4, lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux première et deuxième parties (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.

Les médicaments génériques doivent être identifiés dans tous les États membres sous la même dénomination correspondant à la dénomination chimique, approuvée à l'échelle internationale, des substances actives et par le nom du fabricant.
Generic medicinal products must be identified in all Member States with the same denomination of the internationally approved chemical name of the active substances and the name of the producer.

Les médicaments génériques doivent être identifiés dans tous les États membres sous la dénomination chimique approuvée au niveau international des substances actives et le nom du fabricant.
Generic medicinal products must be identified in all Member States with the same denomination of the internationally approved chemical name of the active substances and the name of the producer.

Les médicaments génériques doivent être identifiés dans tous les États membres sous la même dénomination correspondant à la dénomination chimique approuvée à l'échelle internationale des substances actives et le nom du fabricant".
Generic drugs must be identified in all Member States with the same denomination of the internationally approved chemical name of the active substances and the name of the producer".

En ce qui concerne les médicaments vétérinaires génériques, les résumés détaillés et critiques relatifs à l’innocuité et à la sécurité doivent être spécifiquement axés sur les éléments suivants:
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:

"(a bis) Les médicaments génériques doivent être identifiés dans tous les États membres avec la même dénomination du nom chimique, approuvé sur le plan international, des substances actives et le nom du fabricant".
"(aa) Generic drugs must be identified in all Member States with the same denomination of the internationally approved chemical name of the active substances and the name of the producer".

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

Pour les autorisations au titre de l'article 13, ne doivent pas être incluses les parties du résumé des caractéristiques du produit d'un médicament de référence renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché.
For authorisation under Article 13, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.

Les critères auxquels est soumise l'autorisation d'un médicament générique dont la substance active est différente de celle du médicament de référence ("faux" générique) doivent être distingués des autres changements possibles.
The requirements that support licensing a generic medicinal product, which has a different active substance to the original medicine (i.e. a ‘false’ generic), should be separated from other possible changes.