Traduction de «médicaments génériques concernant » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generic veterinary medicinal product

générique de marque | médicament générique de marque | produit générique de marque | pseudogénérique
branded generic

générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique
generic | generic drug | generic medicament | generic medicinal product | generic medicine | generic pharmaceutical | generic pharmaceutical product | non-proprietary medicinal product

médicament générique
generic drug [ generic medicine ]

produit générique de marque [ générique de marque | médicament générique de marque | pseudogénérique ]
brand name generic

générique | médicament générique | préparation générique
generic medication | generics

médicament générique | générique
generic drug | generic

Médicaments génériques
Generic Drugs

médicament générique
generic drug

médicament générique ordonnancé
generic prescription drug

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Lorsque le médicament vétérinaire de référence n’a pas été autorisé dans l’État membre dans lequel la demande concernant le médicament générique est déposée, ou lorsque la demande est présentée conformément à l’article 38, paragraphe 3, parce que le médicament de référence a été autorisé dans un État membre, le demandeur précise dans sa demande l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire de référence a été autorisé.
3. Where the reference veterinary medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 38(3) where the reference medicinal product was authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.

(26) Certains renseignements et documents qui doivent normalement être présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ne devraient pas être exigés lorsque le médicament vétérinaire concerné est un médicament générique d’un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union ou l’ayant été.
(26) Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.

le commerce, notamment en ce qui concerne les droits de propriété intellectuelle, l’accès aux médicaments essentiels, l’ouverture à la concurrence des médicaments génériques et la lutte contre la contrefaçon.
trade, in particular with regard to intellectual property rights, access to essential medicines, opening up generic medicine competition and combating counterfeiting.

Les fabricants de médicaments génériques concernés par la décision étaient:
The generic pharmaceutical undertakings concerned by this Decision were:

Ou bien le régime d’exception dont bénéficie le tiers est-il uniquement lié au fait que, au moment de la mise à disposition de la substance de sa part, l’ensemble des circonstances (telles que le caractère de l’entreprise livrée, les quantités réduites de substance mises à disposition, l’arrivée à expiration imminente de la période de protection du brevet pour la substance en cause, l’expérience acquise concernant la fiabilité du client) autorisaient légitimement à considérer que le fabricant de médicaments génériques destinataire de la livraison utiliserait la substance mise à sa disposition exclusivement pour des essais ou études couverts par l’exception en vue d’une autorisation de mise sur le marché?
Or, in order for the third party to enjoy the exemption, does it matter only that at the time of his act of provision he can legitimately assume on the basis of all the circumstances (for example, the focus of the undertaking supplied, the small quantity of the active substance provided, the imminent expiry of the patent protection for the active substance in question, experiences as to the customer’s reliability) that the generic pharmaceutical undertaking supplied will use the active substance provided exclusively for exempted trials or studies in the context of a marketing authorisation?

Les accords ont été conclus dans le cadre d’au moins un litige potentiel en matière de brevets (2) entre Lundbeck et le fabricant de génériques concerné au sujet de la commercialisation (prévue) par ce dernier de citalopram sous forme de principe actif ou de médicament dans la zone géographique concernée par l’accord.
The agreements were concluded in the context of at least a potential patent dispute (2) between Lundbeck and the generic undertaking concerned regarding the (intended) marketing by the generic undertaking of citalopram API or medicine in the geographic area concerned by the agreement.

Règlement (CE) n° 816/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 17 mai 2006, concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique. Le présent règlement a pour but d'harmoniser, au sein de l'Union européenne (UE), les conditions d'octroi de licences obligatoires aux entreprises qui souhaiteraient fabriquer des médicaments génériques destinés à l'exportation vers les pays en voie de développement qui ne possèdent pas de capacités de production suffisantes.
The purpose of this Regulation is to harmonise within the European Union (EU) the conditions for granting compulsory export licences to companies intending to manufacture generic medicinal products for export to developing countries which do not have sufficient production capacity of their own.

Le premier alinéa est aussi applicable lorsque le médicament de référence n'a pas été autorisé dans l'État membre où la demande concernant le médicament générique est déposée.
The first subparagraph shall also apply when the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted.

Le premier alinéa est aussi applicable lorsque le médicament de référence n'a pas été autorisé dans l'État membre où la demande concernant le médicament générique est déposée.
The first subparagraph shall also apply if the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted.