Toutefois, l'exclusivité peut être retirée à la fin de la sixième année, à la demande d'un État membre, si celui-ci peut établir que les conditions ayant permis la désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin ne sont plus réunies ou que le prix demandé pour le médicament en question est excessivement élevé.
However, at the request of a Member State, this period can be reduced to six years if that Member State can establish that the conditions justifying the designation as an orphan medicinal product are no longer met or that the price being charged for the medicinal product in question is excessive.