Vertaling van "médicaments en question " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament
medicament [ medication ]

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]

Groupe Questions économiques / Rapprochement des législations/entraves techniques (coloration des médicaments)
Working Party on Economic Questions / Approximation of laws/Technical barriers (Colouring matter used in medicinal products)

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
European Medicines Agency [ EMA [acronym] European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ]

administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments
Food and Drug Administration | United States Food and Drug Administration | US Food and Drug Administration | FDA [Abbr.] | US FDA [Abbr.]

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

Groupe de travail fédéral-provincial-territorial sur les prix des médicaments [ Groupe de travail fédéral-provincial-territorial sur les questions relatives aux produits pharmaceutiques ]
Federal/Provincial/Territorial Working Group on Drug Prices [ Federal/Provincial/Territorial Task Force on Pharmaceuticals Issues ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.

La base de données Eudravigilance contient des informations sur les effets indésirables suspectés survenant chez l’homme en cas d’utilisation du médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché, ainsi que lors de toute utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, et sur ceux constatés lors d’études postautorisation portant sur le médicament en question ou liés à une exposition professionnelle.
The Eudravigilance database shall contain information on suspected adverse reactions in human beings arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from uses outside the terms of the marketing authorisation, and on those occurring in the course of post-authorisation studies with the medicinal product or associated with occupational exposure.

aux accords contractuels volontaires passés volontairement entre les pouvoirs publics et le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament , dont le but est de permettre la prise en charge d'un médicament par un système public d’assurance-maladie tout en contrôlant des éléments déterminés en amont par les deux parties en ce qui concerne l'efficacité, l'efficacité relative ou l'utilisation appropriée du médicament en question, et d’assurer la fourniture efficace de ce médicament aux patients dans des conditions spécifiques et pour une période de temps convenue ; [Am. 21]
voluntary contractual agreements concluded voluntarily between public authorities and the marketing authorisation holder for a medicinal product , that have as their object to enable include a medicinal product under the scope of a public health insurance system while monitoring elements agreed upfront among both parties relating to the effectiveness and/or relative efficacy or the appropriate use of the given medicinal product, and with a view to enabling the effective provision of this that medicine to patients under specific conditions and during an agreed period of time ; [Am. 21]

(a) aux accords contractuels volontaires passés entre les pouvoirs publics et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, dont le but est de permettre la prise en charge d'un médicament par un système public d’assurance-maladie tout en contrôlant des éléments déterminés en amont par les deux parties en ce qui concerne l'efficacité, l'efficacité relative ou l'utilisation appropriée du médicament en question, et d'assurer la fourniture efficace de ce médicament aux patients dans des conditions spécifiques et pour une période de temps convenue;
(a) contractual agreements concluded voluntarily between public authorities and the holder of a marketing authorisation, that have as their object to include a medicinal product under the scope of a health insurance system while monitoring elements agreed upfront among both parties relating to the effectiveness and/or relative efficacy or the appropriate use of the given medicinal product, and with a view to enabling the effective provision of that medicine to patients under specific conditions and during an agreed period of time;

La jurisprudence nationale de certains États membres établit qu’il est illicite de donner à un médicament faisant l’objet d’une importation parallèle le nom utilisé par le titulaire de la marque dans l’État d’importation, si le médicament en question peut être vendu dans l’État d’importation sous la même appellation que dans l’État d’exportation, et ce, même si l’importateur parallèle peut démontrer que, en l’absence de changement d’appellation, il n’a pas accès à environ 25% du marché, en raison des réglementations relatives à la substitution des médicaments et des habitudes des médecins en matière de prescription.
According to national legal practice in some Member States it is illegal to relabel parallel-imported pharmaceuticals so that they bear the name used by the trademark holder in the importing country, if the pharmaceutical concerned can be sold in the importing country under the same name as it was marketed under in the exporting country. This rule applies regardless of whether the parallel importer can show that, when the product is not renamed, the importer is deprived of 25% of the market owing to rules on the substitution of pharmaceuticals and doctors' prescription habits.

La jurisprudence nationale de certains États membres établit qu'il est illicite de donner à un médicament faisant l'objet d'une importation parallèle le nom utilisé par le titulaire de la marque dans l'État d'importation, si le médicament en question peut être vendu dans l'État d'importation sous la même appellation que dans l'État d'exportation, et ce, même si l'importateur parallèle peut démontrer que, en l'absence de changement d'appellation, il n'a pas accès à environ 25 % du marché, en raison des réglementations relatives à la substitution des médicaments et des habitudes des médecins en matière de prescription.
According to national legal practice in some Member States it is illegal to relabel parallel-imported pharmaceuticals so that they bear the name used by the trademark holder in the importing country, if the pharmaceutical concerned can be sold in the importing country under the same name as it was marketed under in the exporting country. This rule applies regardless of whether the parallel importer can show that, when the product is not renamed, the importer is deprived of 25% of the market owing to rules on the substitution of pharmaceuticals and doctors' prescription habits.

(12) À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(14), une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament en question puisse présenter un danger pour la santé publique.
(12) With the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(14) a marketing authorization for a medicinal product granted by a competent authority in one Member State ought to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health.

À l'exception des médicaments soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation prévue par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments , une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente d'un État membre devrait être reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament en question puisse présenter un danger pour la santé publique.
With the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products a marketing authorization for a medicinal product granted by a competent authority in one Member State ought to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health.

1. Si le médicament est déjà autorisé dans d'autres pays, les informations sur les effets indésirables du médicament en question et de médicaments contenant la ou les mêmes substances actives doivent être fournies, avec les chiffres d'utilisation dans ces pays.
1. If the medicinal product is already authorized in other countries, information shall be given in respect of adverse drug reactions of the medicinal product concerned and medicinal products containing the same active substance(s), in relation to the usage rates if possible.