Vertaling van "médicaments en cours " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
accidental overdose of drug, wrong drug given or taken in error, and drug taken inadvertently accidents in the use of drugs, medicaments and biological substances in medical and surgical procedures (self-inflicted) poisoning, when not specified whether accidental or with intent to harm. Follow legal rulings when available (see note at Y10-Y34).

Médicaments et substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
Drugs, medicaments and biological substances causing adverse effects in therapeutic use

détresse fœtale au cours du travail ou de l'accouchement due à l'administration de médicaments
fetal distress in labour or delivery due to drug administration

Cour de justice de l'Union européenne [ CJCE | CJUE [acronym] Cour de justice de l’Union européenne (institution) | Cour de justice des Communautés européennes | Cour de justice européenne | juridiction communautaire ]
Court of Justice of the European Union [ CJEC | CJEU [acronym] Community court | Court of Justice of the European Communities | Court of Justice of the European Union (institution) | EC Court of Justice | European Court of Justice ]

Cour des comptes européenne [ Cour des comptes CE | Cour des comptes de l’Union européenne | Cour des comptes des Communautés européennes ]
European Court of Auditors [ Court of Auditors of the European Communities | Court of Auditors of the European Union | ECA [acronym] EC Court of Auditors ]

Cours sur la réglementation des médicaments
Drug Regulatory Affairs Course

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]

Vidéo du cours sur la Réglementation des médicaments
Therapeutic Products Programme Regulatory Affairs Course Video

Examen de l'emploi abusif des médicaments [ EEAM | Examen de l'emploi contre-indiqué des médicaments | Examen de l'utilisation contre-indiquée des médicaments | Examen de la consommation inappropriée de médicaments ]
Adverse Drug Utilization Review [ ADUR | Adverse Drug Utilization Reviews | Adverse Drug Use Review ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(58) Lorsqu’elle a examiné la compatibilité avec le droit de l’Union des conditions de délivrance des médicaments, la Cour de justice de l’Union européenne a reconnu, dans le contexte des médicaments à usage humain, le caractère très particulier des médicaments, dont les effets thérapeutiques les distinguent substantiellement de toute autre marchandise.
(58) When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union has recognised, in the context on medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.

Afin d'améliorer la disponibilité d'informations sur l'usage pédiatrique des médicaments et d'éviter la répétition inutile d'études pédiatriques qui n'ajoutent rien au savoir collectif, la base européenne de données prévue à l'article 11 de la directive 2001/20/CE devrait comprendre un registre européen des essais cliniques portant sur les médicaments à usage pédiatrique qui garde trace de toutes les études pédiatriques en cours, achevées ou auxquelles il a été mis fin prématurément, menées tant dans la Communauté que dans des pays tiers.
In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.

Lors de l’examen de la compatibilité avec le droit de l’Union des conditions de délivrance au détail des médicaments, la Cour de justice de l’Union européenne (ci-après dénommée «Cour de justice») a reconnu le caractère très particulier des médicaments, dont les effets thérapeutiques les distinguent substantiellement de toute autre marchandise.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the retail supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’) has recognised the very particular nature of medicinal products, whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.

Au titre de la législation européenne en vigueur, il existe deux moyens d'autoriser des médicaments: soit a) par une procédure centralisée au cours de laquelle une entreprise pharmaceutique soumet une demande d'autorisation à l'EMEA (l'Agence européenne des médicaments) ou b) par un système de reconnaissance mutuelle selon lequel un pays procède à l'évaluation du nouveau médicament et à l'harmonisation avec les autres États membres au moyen de la reconnaissance mutuelle. Certains types de nouveaux médicaments doivent être soumis au système centralisé, comme par exemple les biotechnologies, les médicaments contre le cancer, le virus HIV ou les maladies neurodégénératives.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.

pour tout nouveau médicament au cours des cinq premières années suivant le début de sa mise sur le marché, la mention "médicament nouvellement autorisé, signalez, s'il vous plaît, les effets indésirables";
for every new medicinal product during the first five years after it is placed on the market, the indication 'newly authorised medicinal product, please report adverse reactions';

8. Dans la mesure où un programme est mis en place à titre d'usage compassionnel, le fabricant veille à ce que les patients qu'il prévoit aient également accès au nouveau médicament au cours de la période séparant l'autorisation de la mise sur le marché.
8. Where a compassionate use programme is set up, the manufacturer shall ensure that the patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market.

"d bis) pour tout nouveau médicament au cours des cinq premières années suivant le début de sa commercialisation, la mention "médicament nouvellement autorisé, signalez, s'il vous plaît, les effets indésirables".
“(da) for every new medicinal product in the first five years after it was first placed on the market, the indication ‘newly authorised medicinal product, please report adverse reactions’.

7 bis. Dans la mesure où un programme est mis en place à titre d'"usage compassionnel", le fabricant veille à ce que les patients qu'il prévoit aient également accès au nouveau médicament au cours de la période séparant l'autorisation de la mise sur le marché.
7a. Where a compassionate use programme is set up, the manufacturer shall ensure that the patients taking part also have access to the new medicinal product during the period between authorisation and placing on the market.

Un processus de dialogue précoce concernant les médicaments en cours de développement devrait être instauré entre les sociétés concernées et les autorités qui financent les médicaments[20]. Ainsi, la société promotrice pourra se faire une meilleure idée de son futur rendement potentiel et les autorités connaîtront mieux la valeur des médicaments qu'elles seront invitées à évaluer et à financer et auront davantage confiance en celle-ci.
A process of early dialogue regarding medicines under development should be established between these companies and authorities funding medicines[20] This will give the sponsoring company more certainty on its potential future return and will give authorities more knowledge and trust in the value of medicines it will be requested to assess and fund.

2. Pour les médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices pour tous les contrôles en cours de fabrication qui ne sont pas spécifiés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre.
2. For biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State.