Vertaling van "médicaments doit être " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Définition: Cette catégorie concerne des anomalies de la personnalité et du comportement chez l'adulte, survenant en l'absence de troubles préalables de la personnalité et faisant suite à un facteur de stress, soit catastrophique, soit excessif et prolongé, ou à une maladie psychiatrique sévère. Ce diagnostic ne doit être porté que dans les cas où on a la preuve d'un changement manifeste et durable des modes de perception, de relation ou de pensée concernant l'environnement ou soi-même. La modification de la personnalité doit être significative et être associée à un comportement rigide et mal adapté, absent avant la survenue de l'événement pathogène. La modification ne doit pas être la manifestation directe d'un autre trouble mental ni un symptôme résiduel d'un trouble mental antérieur.
Definition: Disorders of adult personality and behaviour that have developed in persons with no previous personality disorder following exposure to catastrophic or excessive prolonged stress, or following a severe psychiatric illness. These diagnoses should be made only when there is evidence of a definite and enduring change in a person's pattern of perceiving, relating to, or thinking about the environment and himself or herself. The personality change should be significant and be associated with inflexible and maladaptive behaviour not present before the pathogenic experience. The change should not be a direct manifestation of another mental disorder or a residual symptom of any antecedent mental disorder.

pierre qui doit bifurquer [ pierre qui doit courber | pierre qui doit couper ]
rock that has to bend [ stone that has to bend | rock that has to curl | stone that has to curl | rock that has to curve | stone that has to curve | rock that has to swing | stone that has to swing | rock that has to cut | stone that has to cut ]

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Definition: This block contains a wide variety of disorders that differ in severity and clinical form but that are all attributable to the use of one or more psychoactive substances, which may or may not have been medically prescribed. The third character of the code identifies the substance involved, and the fourth character specifies the clinical state. The codes should be used, as required, for each substance specified, but it should be noted that not all fourth character codes are applicable to all substances. Identification of the psychoactive substance should be based on as many sources of information as possible. These include self-report data, analysis of blood and other body fluids, characteristic physical and psychological symptoms, clinical signs and behaviour, and other evidence such as a drug being in the patient's possession or reports from informed third parties. Many drug users take more than one type of psychoactive substance. The main diagnosis should be classified, whenever possible, according to the substance or class of substances that has caused or contributed most to the presenting clinical syndrome. Other diagnoses should be coded when other psychoactive substances have been taken in intoxicating amounts (common fourth character .0) or to the extent of causing harm (common fourth character .1), dependence (common fourth character .2) or other disorders (common fourth character .3-.9). Only in cases in which patterns of psychoactive substance-taking are chaotic and indiscriminate, or in which the contributions of different psychoactive substances are inextricably mixed, should the diagnosis of disorders resulting from multiple drug use (F19.-) be used. | Modifiers The following fourth-character subdivisions are for use with categories F10-F19: Code Title .0 Acute intoxication A condition that follows the administration of a psychoactive substance resulting in disturbances in level of consciousness, cognition, perception, affect or behaviour, o ...

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.
Definition: A disorder characterized by impairment of memory, learning difficulties, and reduced ability to concentrate on a task for more than brief periods. There is often a marked feeling of mental fatigue when mental tasks are attempted, and new learning is found to be subjectively difficult even when objectively successful. None of these symptoms is so severe that a diagnosis of either dementia (F00-F03) or delirium (F05.-) can be made. This diagnosis should be made only in association with a specified physical disorder, and should not be made in the presence of any of the mental or behavioural disorders classified to F10-F99. The disorder may precede, accompany, or follow a wide variety of infections and physical disorders, both cerebral and systemic, but direct evidence of cerebral involvement is not necessarily present. It can be differentiated from postencephalitic syndrome (F07.1) and postconcussional syndrome (F07.2) by its different etiology, more restricted range of generally milder symptoms, and usually shorter duration.

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

Ça doit être autochtone! : conversation sur les aliments autochtones [ Ça doit être autochtone! ]
Chances are, it's Aboriginal : a conversation about Aboriginal foods [ Chances are, it's Aboriginal ]

Que la justice soit non seulement rendue mais qu'il soit évident qu'elle est rendue [ Non seulement que justice soit rendue mais qu'il y ait apparence manifeste que justice est rendue | Justice doit non seulement être rendue, mais doit paraître avoir été rendue | Que non seulement justice soit rendue mais qu'il soit manifeste et indubitable qu ]
Justice must not only be done but must manifestly be seen to be done [ Justice should not only be done but should manifestly be seen to be done | Justice must not only be done, but appear to be done | Justice should both be done and ... seen to be done ]

administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments
Food and Drug Administration | United States Food and Drug Administration | US Food and Drug Administration | FDA [Abbr.] | US FDA [Abbr.]

médicament de marque d'origine | médicament d'origine | médicament princeps | produit pharmaceutique d’origine | spécialité de référence
innovator brand | originator | originator brand | originator medicinal product | originator medicine | originator pharmaceutical | originator pharmaceutical product | originator product

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le fabricant de médicaments génériques doit tenter d'obtenir une licence volontaire du ou des brevetés avant de demander une licence obligatoire, la quantité de médicaments fabriqués en vertu d'une licence obligatoire ne peut dépasser la quantité demandée par les pays importateurs et la totalité des médicaments produits doit être exportée.
The generic company must request a voluntary licence from the patentee or patentees prior to applying for a compulsory licence. The quantity of the drug produced under a compulsory licence cannot exceed the amount requested by importing countries and the entirety of the drug produced must be exported.

Le Conseil sonde actuellement les intéressés, surtout pour déterminer : si le processus est opportun, efficient et efficace; si le public a un accès juste, raisonnable et opportun à l’information sur les présentations de médicaments et sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments; si Santé Canada doit poursuivre ses efforts d’harmonisation et de collaboration avec les organismes de réglementation des pays étrangers concernant le processus d’examen des médicaments; quelle est la relation entre l’imposition de droits d’examen des médicaments et leur effets sur le processus; et quels devraient être les principes à suivre dans le processus d’examen des médicaments.
The Board is currently obtaining views from those with an interest in the process, particularly with respect to: the timeliness, efficiency and effectiveness of the process; whether the public has fair, reasonable and timely access to information about drug submissions and about drug safety and efficacy; whether Health Canada should continue to pursue harmonization and cooperation with foreign governments' regulatory authorities for the drug review process; the relationship between charging fees for drug review and influence on the drug review process; and the principles that should guide the drug review process.

Le Tribunal constate que le demandeur de l’AMM doit donner dans les résumés non-cliniques et cliniques les raisons pour lesquelles il n’est pas possible de fournir des informations complètes sur l’efficacité et la sécurité du médicament et qu’il doit fournir une justification du bilan risque/bénéfice pour le médicament orphelin concerné, ce que CTRS a fait en l’espèce.
The Court notes that an MA applicant must justify in the non-clinical and clinical summaries the reasons why it is not possible to provide comprehensive information on the efficacy and safety of the orphan medicinal product concerned and must justify the risk/benefit balance for that product.

(5) S'il est vrai que la réglementation relative aux médicaments doit viser fondamentalement à préserver la santé publique, cet objectif doit être réalisé par des moyens qui n'entravent pas la libre circulation des médicaments sûrs à l'intérieur de la Communauté.
(5) While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.

Cependant, celle-ci ne doit pas être applicable aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, or to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .

(6) S'il est vrai que toute réglementation relative à des médicaments doit viser fondamentalement à préserver la santé publique, cet objectif doit être réalisé par des moyens qui n'entravent pas la libre circulation des médicaments sûrs à l'intérieur de la Communauté.
(6) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.

(5) S’il est vrai que toute réglementation relative à des médicaments doit viser fondamentalement à préserver la santé publique, cet objectif doit être réalisé par des moyens qui n’entravent pas la libre circulation des médicaments à l’intérieur de la Communauté.
(5) While taking into account the fact that any regulations on medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of medicinal products within the Community.

cliniques sur les médicaments destinés aux adultes mais également sur les médicaments destinés à un usage pédiatrique (y compris au moins un essai clinique de phase III dans le cadre duquel le nouveau médicament a été comparé à des médicaments autorisés précédemment et utilisés pour traiter une pathologie identique ou semblable, afin de déterminer si le nouveau médicament est supérieur au médicament autorisé; les essais cliniques des phases II et III incluent un nombre statistiquement suffisant de femmes issues de tous les groupes d'âge concernés, dans le cas où le médicament sert à traiter des patients féminins; il doit être tenu compte des maladies spécifiques des femmes et des thérapies pertinentes lors de l'élaboration des études. Les essais doivent déterminer l'efficacité du médicament par rapport aux indications respectives, sa tolérance par les femmes de tous les groupes d'âge, le dosage approprié, ainsi que l'existence éventuelle de contre-indications et d'effets secondaires ,
clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use, including at least one stage III clinical trial in which the new medicinal product is compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition in order to demonstrate the greater efficacy of the new medicinal product ; stage II and III clinical trials shall include a statistically sufficient number of women of all age groups concerned if the medicinal product is to be used to treat female patients; women-specific diseases and therapies shall be taken into account when designing the studies. The trials shall evaluate whether the medicinal product is efficacious for the respective indications, whether it is tolerated by women of all age groups, the appropriate dosage and its contra-indications and side-effects ,

VIII EN CE QUI CONCERNE L'ACCÈS AUX MARCHÉS DES PAYS TIERS 1. souligne l'importance que représente le marché des pays tiers pour l'industrie pharmaceutique de l'Union Européenne qui demeure le premier centre de production et d'exportation de médicaments du Monde; 2. considère que, forte de l'acquis communautaire dans ce secteur, l'Union Européenne doit s'efforcer d'améliorer les conditions d'accès des médicaments inventés et développés par l'industrie pharmaceutique européenne sur les marchés des pays tiers; 3. rappelle que le secteur pharmaceutique, par son très haut niveau de réglementation, se caractérise aussi par un nombre important de barrières aux échanges, contraignant souvent l'industrie pharmaceutique à répéter les essais des médicaments et les opérations de contrôle; 4. note les efforts entrepris dans le cadre de la Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH) en matière d'harmonisation des exigences réglementaires pharmaceutiques et invite la Commission à présenter au Conseil un rapport sur les résultats obtenus au terme du premier cycle de conférences et sur les objectifs à fixer pour la poursuite des travaux; 5. encourage la Commission à poursuivre la négociation en cours des accords de reconnaissance mutuelle en matière d'inspection et de contrôle des médicaments, notamment en ce qui concerne l'équivalence des bonnes pratiques de fabrication avec les partenaires commerciaux de l'Union; 6. rappelle l'importance des droits de propriété intellectuelle pour l'industrie pharmaceutique, et le rôle crucial que joue une protection efficace, complète et respectée de ces droits pour assurer le financement d'une recherche innovatrice toujours plus coûteuse; 7. encourage la lutte contre la fraude et demande à la Commission et aux Etats membres de lutter en collaboration avec les instances appropriées au niveau international contre la contrefaçon, de veiller à la mise en oeuvre de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchen ...
VIII. WITH RESPECT TO ACCESS TO THIRD COUNTRY MARKETS 1. underlines the importance of the third-countries market to the pharmaceutical industry of the European Union, which remains the principal world centre for the production and export of medicinal products; 2. considers that, strengthened by the "acquis communautaire" in this sector, the European Union should endeavour to improve the conditions for access to third-country markets for medicinal products invented and developed by the European pharmaceutical industry; 3. points out that the very high degree of regulation in the pharmaceutical sector means that it is also subject to a considerable number of barriers to trade, which often force the pharmaceutical industry to repeat tests on medicinal products and checking operations; 4. notes the efforts made in the context of the International Conference on Harmonization (ICH) with regard to harmonizing statutory requirements for pharmaceuticals and invites the Commission to submit a report to the Council on the results achieved after the first round of conferences and the aims to be set for the continuation of the proceedings; 5. encourages the Commission to continue the negotiations now under way on mutual recognition agreements relating to inspection and control of medicinal products, in particular with regard to equivalence of good manufacturing practice, with the Union's trading partners; 6. recalls the importance of intellectual property rights for the pharmaceutical industry and the crucial part played by effective, complete and respected protection of these rights in ensuring financing for ever more costly innovative research; 7. encourages the fight against fraud and asks the Commission and the Member States to cooperate with the appropriate bodies at international level to combat counterfeiting and ensure the implementation of the agreement on trade-related aspects of intellectual property rights (TRIPs) concluded within the GATT framework; IX. FIN ...

RESOLUTION DU CONSEIL VISANT A METTRE EN OEUVRE DES ORIENTATIONS DE POLITIQUE INDUSTRIELLE DANS LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE DE L'UNION EUROPEENNE LE CONSEIL eu égard à la communication de la Commission du 14 septembre 1994, intitulée "Une politique de compétitivité industrielle pour l'Union européenne ; rappelant sa résolution du 21 novembre 1994 sur le renforcement de la compétitivité de l'industrie communautaire[10] et ses conclusions du 7 avril 1995 sur une politique de la compétitivité industrielle ; vu la communication de la Commission au Conseil et au Parlement Européen du 2 mars 1994 sur les orientations de politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique dans la Communauté européenne ; considérant que l'Union européenne a un rôle important à jouer pour la création d'un environnement favorable à l'expansion des activités de recherche, de développement, de production et de distribution des médicaments et pour encourager le développement d'une industrie pharmaceutique européenne innovatrice et efficace en terme de compétitivité sur le marché mondial; considérant que la politique industrielle européenne doit nécessairement prendre en compte la spécificité de ce secteur qui s'inscrit dans un double contexte de santé publique et de politique sociale; que les systèmes de sécurité sociale supportent une part considérable de la dépense pharmaceutique et que cette question relève de la compétence des Etats membres; considérant qu'il appartient à l'Union européenne de tracer des lignes directrices destinées à promouvoir les activités communautaires dans ce secteur, ADOPTE LA PRÉSENTE RÉSOLUTION I EN CE QUI CONCERNE LA SITUATION DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE 1. rappelle que l'industrie pharmaceutique européenne joue un rôle essentiel en matière de santé publique; qu'elle demeure une industrie de haute technologie et de grande valeur ajoutée, particulièrement performante, génératrice d'emplois hautement qualifiés, et apportant une contribution significat ...
COUNCIL RESOLUTION DESIGNED TO IMPLEMENT THE OUTLINES OF AN INDUSTRIAL POLICY IN THE PHARMACEUTICAL SECTOR IN THE EUROPEAN UNION THE COUNCIL Having regard to the Commission communication of 14 September 1994 entitled "An industrial competitiveness policy for the European Union"; Recalling its Resolution of 21 November 1994 on strengthening the competitiveness of Community industry [10] , and its conclusions of 7 April 1995 on an industrial competitiveness policy; Having regard to the communication of 2 March 1994 from the Commission to the Council and the European Parliament on the outlines of an industrial policy for the pharmaceutical sector in the European Union; Whereas the European Union has an important role to play in creating a favourable environment for the expansion of activities relating to research, development, production and distribution of medicinal products and in encouraging the development of an innovative and effective European pharmaceutical industry in terms of competitiveness on the world market; Whereas European industrial policy must necessarily take account of the special nature of this sector, which relates both to public health and to social policy; whereas social security systems bear a considerable proportion of pharmaceutical expenditure; whereas this is a matter which falls within the competence of the Member States; Whereas the European Union has the responsibility of sketching out guidelines for the promotion of Community activities in this sector, HAS ADOPTED THIS RESOLUTION: I. WITH RESPECT TO THE SITUATION IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY 1. recalls that the European pharmaceutical industry plays an essential role in public health, remains a high-technology industry with considerable added value, which is particularly successful, generates highly skilled jobs and makes a significant contribution to the Union's balance of trade; 2. considers that, now that it is facing increasingly intense international competition, the Euro ...