Vertaling van "médicaments de thérapie innovante soit conforme " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament de thérapie innovante
advanced therapy medicinal product

médicament expérimental de thérapie innovante
advanced therapy investigational medicinal product

médicament combiné de thérapie innovante
combination ATMP | combined advanced therapy medicinal product | combined ATMP

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Il importe que la fabrication de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain , principes adaptés, le cas échéant, pour tenir compte de la nature spécifique de ces médicaments.
The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products.

Au plus tard le 30 décembre 2012, la Commission publie un rapport général sur l’application du présent règlement qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement.
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.

4. Lorsque l’avis scientifique concernant un médicament de thérapie innovante formulé par le comité des médicaments à usage humain en vertu de l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004 n’est pas conforme au projet d’avis du comité des thérapies innovantes, le comité des médicaments à usage humain annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques ayant motivé les différences.
4. Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.

Il y a lieu que cette procédure soit également obligatoire pour les médicaments de thérapie innovante afin de pallier la pénurie d’expertise dans la Communauté, d’assurer un niveau élevé d’évaluation scientifique de ces médicaments dans la Communauté, de préserver la confiance des patients et des professions médicales dans l’évaluation et de faciliter l’accès de ces technologies novatrices au marché communautaire.
This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.

Il convient d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé, tout en veillant à ce qu’il ne soit pas porté atteinte aux règles communautaires applicables en matière de qualité et de sécurité.
Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.

«médicament expérimental de thérapie innovante», un médicament expérimental correspondant à un médicament de thérapie innovante tel qu'il est défini à l'article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (11);
‘Advanced therapy investigational medicinal product’ means an investigational medicinal product which is an advanced therapy medicinal product as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council (11);

Le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante (ci-après le «règlement MTI») a été adopté en 2007 en vue d’établir un cadre commun pour la mise sur le marché des médicaments dits «de thérapie innovante» (ci-après les «MTI»).[1]
To provide for a common framework for the marketing of so-called advanced therapy medicinal products (hereinafter "ATMPs"), Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products (hereinafter "ATMP Regulation") was adopted in 2007[1]

conformément à l’article 25 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004
in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004

RAPPELLE que le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante est destiné à assurer la protection de la santé humaine, la libre circulation des thérapies innovantes et le fonctionnement effectif du marché intérieur dans le secteur de la biotechnologie, tout en respectant les nécessités de l’innovation, la proportionnalité et les exigences du progrès scientifique;
RECALLS that Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products is intended to ensure the protection of public health, the free movement of advanced therapies and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector, whilst being innovation-friendly, proportionate and adapted to scientific progress;

Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil conformément à l’article 25 du règlement (CE) n 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n 726/2004 [COM(2014) 188 final du 28 mars 2014 ]
Report from the Commission to the European Parliament and the Council in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (COM(2014) 188 final of 28.3.2014)