Traduction de «médicaments de l’autorisation » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce [ OASMéd ]
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 22 June 2006 on the Simplified Licensing of Therapeutic Products and the Licensing of Therapeutic Products by the Notification Procedure [ TPLO ]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments | Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments [ OAMédcophy ]
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 22 June 2006 on the Simplified Licensing of Complementary and Phytotherapeutic Products | Complementary and Phytotherapeutic Products Ordinance [ KPTPO ]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]

motion en autorisation [ requête en autorisation | motion en vue d'obtenir une autorisation | requête pour permission | requête visant l'autorisation ]
motion for leave

Directive sur l’authentification et l’autorisation électroniques des opérations financières [ Politique sur l'autorisation et l'authentification électroniques ]
Directive on Electronic Authentication and Authorization of Financial Transactions [ Policy on Electronic Authorization and Authentication ]

avec l'aimable autorisation de [ avec l'autorisation de | avec la permission de | avec la gracieuse permission de ]
by courtesy of [ by the favour of ]

avec l'aimable autorisation de | avec l'autorisation de
by courtesy of

avec l'autorisation du tribunal
by leave of court

système d'autorisation des médicaments
regulatory system for medicinal products

présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM
new drug submission | NDS | new drug application | NDA

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

une déclaration indiquant si les médicaments expérimentaux et auxiliaires utilisés dans le cadre de l'essai clinique sont autorisés; dans l'affirmative, il est indiqué s'ils doivent être utilisés lors de l'essai clinique conformément aux conditions de leurs autorisations de mise sur le marché; et, s'ils ne sont pas autorisés, une justification est fournie pour l'utilisation de médicaments auxiliaires non autorisés dans le cadre de l'essai clinique;
((g) a statement of whether the investigational medicinal products and auxiliary medicinal products used in the clinical trial are authorised; if authorised, whether they are to be used in the clinical trial in accordance with the terms of their marketing authorisations, and, if not authorised, a justification for the use of non-authorised auxiliary medicinal products in the clinical trial ;

Une autre forme pharmaceutique ou un autre dosage du médicament expérimental est autorisé ou fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un pays ICH, et le médicament expérimental est fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché .
Another pharmaceutical form or strength of the investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and the investigational medicinal product is supplied by the marketing authorisation holder

Elle prévoit que les États membres doivent soumettre la distribution en gros des médicaments à l’autorisation d’exercice de l’activité de grossiste en médicaments, même lorsque une législation nationale autorise les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public à exercer également une activité de grossiste.
Under the Directive, Member States are required to ensure that wholesale distribution of medicinal products is subject to possession of an authorisation to engage in such activity, even where persons entitled to supply medicinal products to the public are also authorised under national law to engage in wholesale business.

La Cour rappelle, tout d’abord, que la directive impose aux États membres une obligation générale de soumettre la distribution en gros des médicaments à une autorisation particulière, cette dernière s’imposant également aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, si elles peuvent aussi exercer une activité de grossiste.
The Court points out, first of all, that the directive imposes on Member States a general obligation to make the wholesale distribution of medicinal products subject to possession of a special authorisation, an obligation which also applies to persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public if they may also engage in wholesale business.

(d) le nouveau stupéfiant ou la nouvelle drogue de synthèse est un "médicament dispensé d'autorisation", c'est-à-dire soit un médicament à usage humain dispensé d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 7 de la directive 2001/83/CE, soit un médicament vétérinaire dispensé d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 8 de la directive 2001/82/CE.
(d) The new narcotic drug or the new synthetic drug is an ‘exempted medicinal product’, which is either a medicinal product for human use, which is exempted from having a marketing authorisation as specified under Article 7 of Directive 2001/83/EC, or a veterinary medicinal product; which is exempted from having a marketing authorisation as specified in Article 8 of Directive 2001/82/EC.

notifie au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre dans lequel le médicament concerné est autorisé la proposition d'accorder une autorisation en application du présent article pour le médicament en question; et
notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant an authorisation under this Article in respect of the product concerned; and

Depuis juin 2000, DocMorris et M. Waterval offrent à la vente, sous l'adresse Internet «www.0800DocMorris.com», notamment en langue allemande pour le consommateur final en Allemagne, des médicaments à usage humain, soumis ou non à prescription médicale. Il s'agit de médicaments qui sont autorisés soit en Allemagne soit aux Pays-Bas.
prescription and non-prescription medicines for human use, in languages including German, for end consumers in Germany. The medicines in question have been authorised either in Germany or in the Netherlands.

Il parvient à la conclusion que l'interdiction de la publicité pour la vente par correspondance de médicaments soumis à autorisation mais non autorisés est - comme dans le cas de l'interdiction de la vente par correspondance - nécessaire et adéquate, alors qu'elle ne l'est pas s'agissant de médicaments autorisés ou non soumis à autorisation.
She concludes that a prohibition on advertising the possibility of sending for medicines which require authorisation but have not been authorised is, like the prohibition on mail order trade, both necessary and appropriate, but that the same does not hold true for medicines that have been authorised or do not require authorisation.

2. En cas d'absence du médicament de référence dans un État membre, un autre État membre choisi, où le médicament de référence est autorisé au sens de l'article 6 depuis au moins dix ans et conformément aux dispositions de l'article 8, doit transférer à l'État membre demandeur, dans un délai de trente jours, une copie du dossier, le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du médicament et l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence.
2. If the reference medicinal product is absent from a Member State, another chosen Member State where the reference medicinal product has been authorised as laid down in Article 6 for at least ten years and in accordance with the provisions of Article 8 shall transmit to the requesting Member State, within a period of 30 days, a copy of the dossier, the assessment report, the summary of product characteristics and the marketing authorisation for the reference medicinal product.

Depuis l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2309/93 , environ 80 médicaments ont été autorisés par la Commission selon cette procédure.
The Commission has authorised some 80 medicinal products in this way since the Regulation came into force.