Traduction de «médicaments biologiques tels » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicaments biologiquement actifs
biologically active products

médicament biologiquement actif
biologically active medicinal product

médicament biologique
biologic | biological medicinal product | biopharmaceutical

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Definition: A wide variety of medicaments and folk remedies may be involved, but the particularly important groups are: (a) psychotropic drugs that do not produce dependence, such as antidepressants, (b) laxatives, and (c) analgesics that may be purchased without medical prescription, such as aspirin and paracetamol. Persistent use of these substances often involves unnecessary contacts with medical professionals or supporting staff, and is sometimes accompanied by harmful physical effects of the substances. Attempts to dissuade or forbid the use of the substance are often met with resistance; for laxatives and analgesics this may be in spite of warnings about (or even the development of) physical harm such as renal dysfunction or electrolyte disturbances. Although it is usually clear that the patient has a strong motivation to take the substance, dependence or withdrawal symptoms do not develop as in the case of the psychoactive substances specified in F10-F19. | Abuse of:antacids | herbal or folk remedies | steroids or hormones | vitamins | Laxative habit

Néphropathie due à un médicament ou une substance biologique
Nephropathy induced by unspecified drug, medicament or biological substance

Néphropathie due à d'autres médicaments et substances biologiques
Nephropathy induced by other drugs, medicaments and biological substances

produit biologique de référence [ médicament biologique de référence ]
reference biologic drug

médicament biologique [ produit biologique ]
biologic drug [ biologic | biological product | biologic product ]

médicament biologique | biomédicament
biological drug | biodrug

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011;
Biological medicinal products, such as vaccines or plasma derived products, authorised after 1 January 2011

Il faut soutenir l'amélioration des technologies d'appui transversales pour les médicaments, les biothérapies, les vaccins et d'autres approches thérapeutiques, notamment les transplantations, la chirurgie, les thérapies géniques et cellulaires et la médecine nucléaire ; l'amélioration de la réussite des processus de développement des médicaments et vaccins (y compris les méthodes de remplacement des essais de sécurité et d'efficacité classiques, tels que le développement de nouvelles méthodes); le développement d'approches médicales par régénération, notamment sur la base des cellules souches; la mise au point de nouveaux médicaments biologiques, y compris des vaccins thérapeutiques; le développement de dispositifs et d'équipements médicaux et d'assistance; l'amélioration des thérapies palliatives; la préservation et le renforcement de notre capacité à lutter contre les maladies et à effectuer des interventions médicales qui dépendent de la disponibilité de médicaments antimicrobiens efficaces et sûrs ; enfin le développement d'approches complètes pour le traitement des comorbidités à tous âges et d'éviter la surconsommation de médicaments.
There is a need to support the improvement of cross-cutting support technologies for drugs, biotherapies, vaccines and other therapeutic approaches, including transplantation, surgery, gene and cell therapy and nuclear medicine ; to increase success in the drug and vaccine development process (including alternative methods to replace classical safety and effectiveness testing e.g. the development of new methods); to develop regenerative medicine approaches, including approaches based on stem cells; to develop new biopharmaceuticals, including therapeutic vaccines; to develop improved medical and assistive devices and systems; to improve palliative therapies; to maintain and enhance our ability to combat disease and undertake medical interventions that depend on the availability of effective and safe antimicrobial drugs; and to develop comprehensive approaches to treat co-morbidities at all ages and avoid poly-pharmacy.

Cela est particulièrement important aux fins de nouveaux progrès dans des domaines tels que les médicaments biologiques, les vaccins, les antimicrobiens, les thérapies cellulaires/tissulaires et géniques, les organes et les transplantations, la fabrication spécialisée, les biobanques, les nouveaux appareils médicaux, les produits combinés, les procédures de diagnostic et de traitement, les tests génétiques, l'interopérabilité et la santé en ligne, y compris les aspects liés à la vie privée.
This is particularly relevant for new developments in domains including those concerning biopharmaceuticals, vaccines, antimicrobials, cell/tissue and gene therapies, organs and transplantation, specialist manufacturing, bio banks, new medical devices, combination products, diagnostic/treatment procedures, genetic testing, interoperability and e-health, including privacy aspects.

La catégorie des médicaments biologiques comprend des produits tels que les vaccins, des hormones telles que l'hormone de croissance humaine, des enzymothérapies de remplacement destinées aux maladies rares et des anticorps monoclonaux utilisés dans le traitement de nombreuses maladies, notamment la polyarthrite rhumatoïde et le cancer.
Biologic medicines, as a class, comprise products such as vaccines, hormones such as human growth hormone, enzyme replacement therapies for rare diseases, and monoclonal antibodies used in the treatment of many diseases including rheumatoid arthritis and cancer.

Pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques prescrits, délivrés ou vendus sur le territoire de l'Union, les formulaires et les procédures standard incluent le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament tel que défini à l'article 1, point 2, ainsi que le numéro de lot.
To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union, the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder), the INN (international non-proprietary name), the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.

Pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques prescrits, dispensés ou vendus sur le territoire européen, les formulaires types et les procédures doivent inclure le nom du titulaire de l'autorisation de commercialisation, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament tel que défini l'article 1, point 20, de la directive 2001/83/CE, ainsi que le numéro de lot.
To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.

Question n 609 Mme Anne Minh-Thu Quach: En ce qui concerne la réglementation et l’homologation des médicaments: a) le Plan d’action économique 2012 prévoit-il des baisses ou des hausses des ressources financières et humaines pour (i) les services d’homologation des médicaments, (ii) les activités liées à la réglementation qui visent à évaluer et à surveiller l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments avant et après leur commercialisation, (iii) les activités liées à l’examen des demandes d’autorisation de mise en marché et de modification post-commercialisation présentées par les fabricants de médicaments, (iv) les activités liées à l’application de la réglementation en vigueur, y compris les règlements visant les essais cliniques, la fabrication de médicaments et la déclaration des effets indésirables, (v) les activités du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, (vi) les services tels que le Registre des brevets, la Base de données sur les produits pharmaceutiques, les Avis de conformité, le Projet d’homologation progressive, (vii) les différentes directions de Santé Canada telles que la Direction des produits de santé commercialisés, la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la Direction des médicaments vétérinaires; b) pour chacun des programmes et directions énumérés au point a), (i) de quel ordre sont les baisses ou les hausses de ressources humaines ou financières prévues, (ii) des coupures de postes sont-elles prévues et, si oui, combien de postes seront supprimés; c) est-ce qu’une évaluation de l’optimisation des ressources a été complétée concernant le processus d’homologation des médicaments; d) quel est le plan d’allocations financières du gouvernement en ce qui a trait à la réglementation des médicaments?
Question No. 609 Ms. Anne Minh-Thu Quach: With respect to drug regulation and approval: (a) does the 2012 Economic Action Plan provide for decreases or increases in the financial and human resources allocated to (i) drug approval services, (ii) regulatory activities to evaluate and monitor the safety, efficacy and quality of drugs before and after they enter the marketplace, (iii) activities related to the review of submissions by drug manufacturers for market authorization and post-market changes, (iv) activities related to enforcing compliance with existing regulations, including those concerning clinical trials, drug manufacturing and the reporting of adverse drug reactions, (v) activities of the Patented Medicine Prices Review Board, (vi) services such as the Patent Register, Drug Product Database, Notice of Compliance, and Progressive Licensing Project, (vii) various areas of Health Canada such as the Marketed Health Products Directorate, Therapeutic Products Directorate, Biologics and Genetic Therapies Directorate, and the Veterinary Drugs Directorate; (b) for each of the programs and directorates listed in (a), (i) what is the estimated extent of the decreases or increases in human or financial resources, (ii) are positions expected to be cut and, if so, how many will be eliminated; (c) was a value-for-money assessment conducted for the drug approval process; and (d) what is the government’s financial allocation plan regarding drug regulation?

Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou, à défaut, dans la pharmacopée d'un État membre, les procédures et critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.
For all controls of biological medicinal products such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.

2. Pour les médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices pour tous les contrôles en cours de fabrication qui ne sont pas spécifiés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre.
2. For biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State.

Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) nº 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l'(les) ingrédient(s) actif(s) est(sont) des produits biologiques d'origine humaine ou animale ou contient(contiennent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants .
Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products whose active ingredient(s) is a biological product of human or animal origin, or contains biological components of human or animal origin, or manufacturing of which requires such components.