Vertaling van "médicaments autorisés abordables " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]
new drug submission [ NDS | new drug application ]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce [ OASMéd ]
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 22 June 2006 on the Simplified Licensing of Therapeutic Products and the Licensing of Therapeutic Products by the Notification Procedure [ TPLO ]

médicament autorisé [ médicament déclarable | médicament non proscrit | médicament acceptable ]
authorized drug [ permitted drug ]

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
Community procedure for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use

système d'autorisation des médicaments
regulatory system for medicinal products

présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM
new drug submission | NDS | new drug application | NDA

Infrastructure d'autorisation des médicaments
Drug Licensing Framework

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments | Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments [ OAMédcophy ]
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 22 June 2006 on the Simplified Licensing of Complementary and Phytotherapeutic Products | Complementary and Phytotherapeutic Products Ordinance [ KPTPO ]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]

médicament autorisé par la loi | médicament permis par la loi
legal drug

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

8. fait remarquer que les brevets relèvent sans nul doute toujours de plusieurs sections de l'ACAC; se montre préoccupé par le fait que l'application de mesures d'exécution civile aux brevets dans le cadre de l'ACAC pourrait sérieusement entraver l'accès à des médicaments autorisés, abordables et permettant de sauver des vies, mais aussi agir comme un frein à l'entrée sur le marché des médicaments génériques et fausser la concurrence; soutient que d'importantes augmentations de dommages-intérêts et des pénalités sévères en cas d'éventuelles violations des droits de propriété intellectuelle auront pour effet d'augmenter l'incertitude juridique et de décourager les fabricants et tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, notamment les fabricants de principes actifs pharmaceutiques, les organisations humanitaires, les sources de financement des programmes de santé et les autorités chargées de la réglementation des médicaments, d'autant plus si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit;
8. Observes that patents undoubtedly remain within the scope of several sections of ACTA; is worried that applying civil enforcement measures in ACTA to patents could seriously hamper access to legal, affordable, life-saving drugs and act as a vehicle to delay the market entry of generic medicines and distort competition; asserts that marked increases in damages and severe penalties for possible IP violations will increase legal uncertainty and deter manufacturers and third parties involved in the production, sale or distribution of generic medicines such as manufacturers of active pharmaceutical ingredients, humanitarian organisations, funders of health programs and drug regulatory authorities, particularly if these provisions are applied to in-transit goods;

8. fait remarquer que les brevets relèvent sans nul doute toujours de plusieurs sections de l'ACAC; observe que l'application de mesures d'exécution civile aux brevets dans le cadre de l'ACAC pourrait sérieusement entraver l'accès à des médicaments autorisés, abordables et permettant de sauver des vies, mais aussi agir comme un frein à l'entrée sur le marché des médicaments génériques et fausser la concurrence; soutient que d'importantes augmentations de dommages-intérêts et des pénalités sévères en cas d'éventuelles violations des droits de propriété intellectuelle auront pour effet d'augmenter l'incertitude juridique et de décourager les fabricants et tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, notamment les fabricants de principes actifs pharmaceutiques, les organisations humanitaires, les sources de financement des programmes de santé et les autorités chargées de la réglementation des médicaments, d'autant plus si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit;
8. Observes that patents undoubtedly remain within the scope of several sections of ACTA; notes that applying civil enforcement measures in ACTA to patents could seriously hamper access to legal, affordable, life-saving drugs and act as a vehicle to delay the market entry of generic medicines and distort competition; asserts that marked increases in damages and severe penalties for possible IP violations will increase legal uncertainty and deter manufacturers and third parties involved in the production, sale or distribution of generic medicines such as manufacturers of active pharmaceutical ingredients, humanitarian organisations, funders of health programs and drug regulatory authorities, particularly if these provisions are applied to in-transit goods;

La Cour rappelle, tout d’abord, que la directive impose aux États membres une obligation générale de soumettre la distribution en gros des médicaments à une autorisation particulière, cette dernière s’imposant également aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, si elles peuvent aussi exercer une activité de grossiste.
The Court points out, first of all, that the directive imposes on Member States a general obligation to make the wholesale distribution of medicinal products subject to possession of a special authorisation, an obligation which also applies to persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public if they may also engage in wholesale business.

Il contient une évaluation des divers contrôles et essais, qui constituent le dossier d’autorisation de mise sur le marché, et aborde tous les points pertinents pour l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament vétérinaire.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.

Il contient une évaluation des divers contrôles et essais, qui constituent le dossier d’autorisation de mise sur le marché, et aborde tous les points pertinents pour l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament vétérinaire immunologique.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.

− Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, vous me permettrez tout d’abord de féliciter chaleureusement le Conseil, la Commission, ainsi que mes collègues rapporteurs fictifs, pour leur coopération sur ce dossier des modifications concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments.
− (FR) Mr President, Commissioner, ladies and gentlemen, allow me first of all to warmly congratulate the Council, the Commission and the shadow rapporteurs for their cooperation on this dossier of amendments regarding marketing authorisations for medicinal products.

Nous devons soutenir les États membres dans la fabrication de médicaments autorisés - en particulier les nouveaux médicaments et ceux qui innovent davantage-, qui soient disponibles et abordables pour tous ceux qui en ont besoin le plus rapidement possible.
We must support Member States to make authorised medicines, especially the newer and more innovative ones, available and affordable to all those who need them as quickly as possible.

Enfin, nous ne pouvons parler de ce texte sans aborder le thème de l'information et la proposition de la Commission européenne d'autoriser, à titre expérimental sur cinq ans, la communication d'informations relatives à certains médicaments autorisés dans le cadre des affections suivantes : asthme, sida et diabète.
Lastly, it is not possible to consider this proposal without addressing the subject of information and the Commission's proposal that the dissemination of information relating to certain medicinal products authorised for the following disorders: asthma, AIDS and diabetes, be authorised for an experimental five-year period.

Elle constate, tout d'abord, que pour les médicaments non autorisés en Allemagne, l'interdiction générale édictée par l'AMG correspond à une interdiction au niveau communautaire. En effet, selon la directive relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives aux médicaments (remplacée par le code communautaire), des médicaments doivent avoir fait l'objet, pour accéder au marché d'un État membre, d'une autorisation délivrée soit par l'autorité compétente de cet État, soit sous le régime communautaire.
It finds, first, in relation to medicinal products which have not been authorised in Germany, that the general prohibition laid down by the AMG corresponds to a prohibition at Community level: under the directive on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (replaced by the Community Code), medicinal products must, if they are to be placed on the market of a Member State, have been authorised either by the competent authority of that Member State or under the Community rules.

Or, dans la législation canadienne, une personne qui n'est pas titulaire d'un brevet peut, sans l'assentiment du détenteur, exploiter une invention brevetée dans deux situations : tout d'abord, pour effectuer des essais visant à obtenir l'autorisation de commercialiser la réplique d'un médicament breveté avant que le brevet correspondant n'expire et, ensuite, pour fabriquer et stocker des médicaments brevetés jusqu'à six mois avant cette expiration de brevet.
But under Canadian legislation, a person who is not a patent holder, may, without the consent of the patent holder, use a patented invention in two circumstances: firstly, to carry out tests to obtain marketing approval of a copy of a patented medicine before the relevant patent expires; and secondly, to manufacture and stockpile patented medicines for up to 6 months before patent expiry.