Traduction de «médicaments au sens » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble caractérisé par deux ou plusieurs épisodes au cours desquels l'humeur et le niveau d'activité du sujet sont profondément perturbés, tantôt dans le sens d'une élévation de l'humeur et d'une augmentation de l'énergie et de l'activité (hypomanie ou manie), tantôt dans le sens d'un abaissement de l'humeur et d'une réduction de l'énergie et de l'activité (dépression). Les épisodes récurrents d'hypomanie ou de manie sont classés comme bipolaires. | maladie | psychose | réaction | maniaco-dépressive
Definition: A disorder characterized by two or more episodes in which the patient's mood and activity levels are significantly disturbed, this disturbance consisting on some occasions of an elevation of mood and increased energy and activity (hypomania or mania) and on others of a lowering of mood and decreased energy and activity (depression). Repeated episodes of hypomania or mania only are classified as bipolar. | manic-depressive:illness | psychosis | reaction

rotation à droite | rotation dans le sens des aiguilles d'une montre | rotation de sens positif | rotation de sens rétrograde | rotation positive | rotation sens d'horloge
clockwise movement | clockwise rotation | clockwise turn | right-hand rotation | right-hand turn

rotation à gauche | rotation contraire au sens d'horloge | rotation dans le sens inverse des aiguilles d'une montre | rotation de sens direct | rotation de sens négatif | rotation négative
anti-clockwise movement | anti-clockwise rotation | counter-clockwise rotation | left-hand rotation | left-hand turn

acheminement à contre-sens | acheminement à contre-voie | circulation à contre-sens | circulation à contre-voie | marche à contre-sens | marche à contre-voie | mouvement à contre-sens | mouvement à contre-voie
wrong direction running | wrong line running | wrong track running

sens inverse des aiguilles d'une montre | sens contraire des aiguilles d'une montre | sens antihoraire | sens positif | sens direct | sens trigonométrique
counterclockwise direction | counter-clockwise direction | counter clock wise direction | anticlockwise direction | anti-clockwise direction

dans le sens inverse des aiguilles d'une montre | en sens inverse des aiguilles d'une montre | dans le sens contraire des aiguilles d'une montre | en sens contraire des aiguilles d'une montre | dans le sens antihoraire | en sens antihoraire
counterclockwise | CCW | counter-clockwise | counter clock wise | anticlockwise | anti-clockwise

sens des aiguilles d'une montre | sens horaire | sens rétrograde | sens négatif | sens horlogique
clockwise direction

sens senestrorsum [ sens anti-horlogique | sens sénestrorsum | sens sinistrorsum ]
anticlockwise direction [ counterclockwise direction ]

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

7. L'État membre rapporteur peut également prolonger le délai visé au paragraphe 4 de cinquante jours supplémentaires pour des essais cliniques faisant intervenir un médicament expérimental de thérapie innovante ou des médicaments au sens du point 1 de l'annexe du règlement (CE) no 726/2004, afin de permettre la consultation d'experts.
7. The reporting Member State may also extend the period referred to in paragraph 4 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal products or a medicinal product as defined in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.

7. L'État membre rapporteur peut également prolonger le délai visé au paragraphe 4 de 50 jours supplémentaires pour des essais cliniques faisant intervenir un médicament expérimental de thérapie innovante ou des médicaments au sens du point 1 de l'annexe au règlement (CE) n° 726/2004, afin de permettre la consultation d'experts.
7. The reporting Member State may also extend the period referred to in paragraph 4 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal products or a medicinal product as defined in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.

«a) “substance classifiée”: toute substance figurant à l’annexe qui peut être utilisée pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, y compris les mélanges et les produits naturels contenant de telles substances, mais à l’exclusion des mélanges et des produits naturels contenant des substances classifiées qui sont composés de manière telle que les substances classifiées ne peuvent pas être facilement utilisées ni extraites par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables, des médicaments au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (9), ainsi que des médicaments vétérinaires au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (10), à l’exception des médicaments et des médicaments vétérinaires figurant à l’annexe;
“scheduled substance” means any substance listed in the Annex that can be used for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances, including mixtures and natural products containing such substances, but excluding mixtures and natural products which contain scheduled substances and which are compounded in such a way that the scheduled substances cannot be easily used or extracted by readily applicable or economically viable means, medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (9) and veterinary medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council (10), except medicinal products and veterinary medicinal products listed in the Annex;

«a) “substance classifiée”: toute substance figurant à l’annexe I qui peut être utilisée pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes, y compris les mélanges et les produits naturels contenant de telles substances, mais à l’exclusion des mélanges et des produits naturels contenant des substances classifiées qui sont composés de manière telle que les substances classifiées ne peuvent pas être facilement utilisées ni extraites par des moyens aisés à mettre en œuvre ou économiquement viables, des médicaments au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (9) et des médicaments vétérinaires au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (10);
“scheduled substance” means any substance listed in Annex I that can be used for the illicit manufacture of narcotic drugs or psychotropic substances, including mixtures and natural products containing such substances but excluding mixtures and natural products which contain scheduled substances and which are compounded in such a way that the scheduled substances cannot be easily used or extracted by readily applicable or economically viable means, medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (9) and veterinary medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council (10);

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement, après consultation de l'agence nationale des médicaments ou de l'Agence européenne des médicaments .
Where a device, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in Article 1(10) of that Directive, with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation following consultation with the national medicine agency or with the EMA .

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1 , paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 , paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement.
Where a device, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in Article 1(10) of that Directive, with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.

2 quinquies) Les médicaments au sens de l'article premier de la directive 2001/83/CE ne peuvent être délivrés que par un pharmacien titulaire d'un diplôme ou certificat au sens de la directive 85/432/CE.
2d. Medicinal products as referred to in Article 1 of Directive 2001/83/EC may be supplied only by a pharmacist who possesses a diploma or certificate as referred to in Directive 85/432/EEC”.

Le principal reproche que l'on peut faire au texte de l'article 2 proposé est qu'il englobe dans la définition du médicament ce que l'on appelle les "produits limites" ou "ambigus" qui font l'objet de dispositions communautaires spécifiques en matière de mise sur le marché, par exemple compléments alimentaires, produits cosmétiques, etc. auxquels est prêté un certain effet thérapeutique sans qu'ils soient reconnus comme médicaments au sens de la directive.
The most serious objection to the proposed text of Article 2 is the overlapping between medicinal products and ‘borderline products’, to which on the one hand specific European rules apply for the purposes of marketing authorisation, such as food supplements, cosmetics and medical devices, and unregulated products which are supplied as having a certain medicinal effect but are not regarded as medicinal products as defined in this directive.

iii) soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie au sens de la liste figurant à la partie A de l'annexe à la directive 87/22/CEE (1) ou d'un médicament au sens de la liste figurant à la partie B de l'annexe à ladite directive, ayant suivi la procédure prévue à l'article 2 de celle-ci; de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les produits mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent.
(iii) or that the proprietary medicinal product is essentially similar to a product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made; this period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products within the meaning of Part A in the Annex to Directive 87/22/EEC (1) or of a medicinal product within the meaning of Part B in the Annex to that Directive for which the procedure laid down in Article 2 thereof has been followed; furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health.

7) «produit», les produits de fabrication industrielle à l'exception des produits agricoles au sens de l'article 38 paragraphe 1 du traité, de tout produit destiné à l'alimentation humaine et animale, des médicaments au sens de la directive 65/65/CEE (1) et des produits cosmétiques au sens de la directive 76/768/CEE (2).
7". product", industrially manufactured products other than agricultural products within the meaning of Article 38 (1) of the Treaty, products for human or animal consumption, medicinal products within the meaning of Directive 65/65/EEC (1) and cosmetic products within the meaning of Directive 76/768/EEC (2).