Traduction de «médicament en préclinique » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament en préclinique [ médicament en pré-clinique ]
preclinical medication [ preclinical drug | developing drug ]

essai préclinique [ étude préclinique | recherche préclinique | développement préclinique ]
pre-clinical trial [ preclinical study | nonclinical study | pre-clinical development ]

essai préclinique | étude préclinique
preclinical trial | preclinical study | pre-clinic study

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

effet préclinique
preclinical effect

Maladie au stade préclinique
Preclinical disease

préclinique
preclinical

recherche préclinique
preclinical research

Directives sur la chimie et la fabrication des présentations précliniques de drogue nouvelle
Chemical and Manufacturing Guidelines for Preclinical New Drug Submissions

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

À cette fin, les contrôles comportent des mesures comme l’obligation de procéder à des essais précliniques et cliniques avant l’homologation, l’assujettissement de nombreux médicaments à la délivrance sur ordonnance, l’obligation pour les pharmaciens de tenir les dossiers nécessaires, le suivi après commercialisation dans le but de déceler les effets néfastes peu fréquents, la communication au gouvernement des chiffres relatifs à la production et aux ventes, l’adoption des règlements sur les normes de pureté, etc.
To this end, the controls consist of such measures as the requirement for preclinical and clinical trials before licensing, availability of many drugs only on medical prescription, the keeping of adequate records by pharmacists, post-marketing monitoring for infrequent adverse effects, reporting of production and sales figures to the government, regulations governing standards of purity, and so forth.

Le droit de l’Union européenne prévoit que toute demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage humain doit être accompagnée des essais précliniques et cliniques du médicament.
EU law states that any marketing authorisation (‛MA’) application regarding a medicinal product for human use must be accompanied by the results of the pre-clinical tests and clinical trials of the medicinal product concerned.

des informations relatives aux essais précliniques et cliniques du médicament concerné,
information on pre-clinical tests and clinical trials of the medicine concerned;

le rapport d’évaluation concernant les résultats des tests pharmaceutiques et précliniques et des essais cliniques, ainsi que le système de gestion des risques et le système de pharmacovigilance pour le médicament concerné».
the assessment report as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and of the clinical trials, and as regards the risk management system and the pharmacovigilance system for the medicinal product concerned’.

Notre étude préclinique a révélé qu'un médicament anti-épileptique, le VPA, pouvait prévenir et traiter la maladie d'Alzheimer.
Our pre-clinical study showed that an anti-epileptic drug, VPA, could prevent and treat Alzheimer's disease.

Des données précliniques ou pharmaceutiques incomplètes ne doivent être acceptées que dans le cas de médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence, en réponse à des menaces pour la santé publique.
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats.

Alors que les médicaments pour adultes font l’objet d’essais approfondis comportant des tests précliniques et des essais cliniques pour garantir leur sécurité, leur haute qualité et leur efficacité, les médecins ont un choix limité de médicaments pour les enfants malades.
Whilst medicines for adults must have undergone extensive testing including pre-clinical tests and clinical trials to ensure that it is safe, of high quality and effective, doctors have a limited choice of medicaments for ill children.

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

3. Lorsque le médicament vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique qui figure au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de résidus et d'essais précliniques et cliniques appropriés sont fournis.
3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

1. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est un générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l'article 5 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté.
1. By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the pre-clinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community.