Vertaling van "médicament biosimilaire " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament biosimilaire | biosimilaire
biosimilar | follow-on biologic

biogénérique | biosimilaire | médicament biologique similaire
biogeneric | biosimilar | biosimilar medicinal product | biosimilar medicine | similar biological | similar biological medicinal product

produit biologique ultérieur [ PBU | biosimilaire ]
subsequent entry biologic [ SEB | follow-on protein product | similar biological medicinal product | biosimilar product ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments
Food and Drug Administration | United States Food and Drug Administration | US Food and Drug Administration | FDA [Abbr.] | US FDA [Abbr.]

médicament à libération contrôlée | médicament à libération progressive | médicament à libération répétée | médicament à libération prolongée | médicament à libération soutenue | médicament à libération retardée | médicament retard | médicament à libération programmée
controlled-release drug

médicament d'ordonnance | médicament sur ordonnance | médicament délivré sur ordonnance | médicament de prescription | médicament prescrit | médicament éthique
prescription drug | prescription medication | prescription medicine | prescribed drug | ethical drug | ethic drug | legend drug

Incidence du prix d'un médicament sur les budgets des régimes d'assurance-médicaments : Lignes directrices pour l'analyse de l'incidence du prix d'un médicament sur les budgets des régimes d'assurance-médicaments au Canada
Budget Impact Analysis Guidelines: Guidelines for Conducting Pharmaceutical Budget Impact Analyses for Submission to Public Drug Plans in Canada

Examen de l'emploi abusif des médicaments [ EEAM | Examen de l'emploi contre-indiqué des médicaments | Examen de l'utilisation contre-indiquée des médicaments | Examen de la consommation inappropriée de médicaments ]
Adverse Drug Utilization Review [ ADUR | Adverse Drug Utilization Reviews | Adverse Drug Use Review ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Des plans de gestion des risques sont normalement obligatoires pour les nouvelles substances actives, les biosimilaires, les médicaments à usage pédiatrique et les médicaments à usage humain impliquant une modification notable de l’autorisation de mise sur le marché, y compris un nouveau procédé de fabrication d’un médicament issu de la biotechnologie.
Risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product.

Ceci comprend tous les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active et des médicaments biologiques, y compris des biosimilaires, qui constituent des priorités en matière de pharmacovigilance.
This includes all medicinal products for human use with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.

«médicament biosimilaire»: un médicament biologique similaire approuvé conformément à l'article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE; [Am. 24]
‘biosimilar medicinal product’ means a similar biological medicinal product approved in accordance with Article 10(4) of Directive 2001/83/EC; [Am. 24]

3 bis) "médicament biosimilaire": un médicament biologique similaire approuvé conformément à l'article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
(3a) “biosimilar medicinal product” means a similar biological medicinal product approved in accordance with Article 10(4) of Directive 2001/83/EC;

Lorsqu’elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou un médicament biosimilaire , les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu’elles ne mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d’une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.
The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and , but they should not be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

(14) La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ou la biosimilarité entre les médicaments biosimilaires et le médicament de référence , sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché.
(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

Ceci comprend tous les médicaments contenant une nouvelle substance active et des médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires, qui constituent des priorités en matière de pharmacovigilance.
This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.

médicament biosimilaire, un médicament qui a des propriétés physicochimiques et biologiques similaires, la même forme pharmaceutique et dont l'équivalence au regard de la sécurité et de l'efficacité avec le médicament de référence a été justifiée par des essais pré-cliniques et cliniques appropriés.
biosimilar medicinal product shall mean a medicinal product which possesses similar physico-chemical and biological properties and the same pharmaceutical form and whose equivalence to the reference medicinal product in terms of safety and efficacy has been proven by means of appropriate pre-clinical tests and clinical trials.