Traduction de «mti 5 en outre » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

collectivité d’outre-mer (France) [ collectivités de la République française | collectivités françaises d'outre-mer | COM françaises | pays et territoires français d'outre-mer | PTOM (France) | PTOM français | territoires d'outre-mer de la République française ]
French overseas collectivity [ French Overseas Territories | overseas territories of the French Republic | territorial collectivities of the French Republic ]

département et région d’outre-mer (France) [ départements français d'outre-mer | DOM français | DOM-ROM | région française d'outre-mer | ROM français ]
French overseas department and region [ French Overseas Department ]

Polynésie française [ archipel de la Société | archipel des Tuamotu | Clipperton | îles Australes | îles Gambier | Îles Marquises | pays d’outre-mer de la Polynésie française | Tahiti ]
French Polynesia [ Austral Islands | Clipperton Island | Gambier Islands | Marquesas Islands | Overseas Country of French Polynesia | Society Islands | Tahiti | Tuamotu Islands ]

Définition: Trouble de la personnalité caractérisé par une tendance nette à agir de façon impulsive et sans considération pour les conséquences possibles, une humeur imprévisible et capricieuse, une tendance aux explosions émotionnelles et une difficulté à contrôler les comportements impulsifs, une tendance à adopter un comportement querelleur et à entrer en conflit avec les autres, particulièrement lorsque les actes impulsifs sont contrariés ou empêchés. Deux types peuvent être distingués: le type impulsif, caractérisé principalement par une instabilité émotionnelle et un manque de contrôle des impulsions, et le type borderline, caractérisé en outre par des perturbations de l'image de soi, de l'établissement de projets et des préférences personnelles, par un sentiment chronique de vide intérieur, par des relations interpersonnelles intenses et instables et par une tendance à adopter un comportement auto-destructeur, comprenant des tentatives de suicide et des gestes suicidaires. | Personnalité:agressive | borderline | explosive
Definition: Personality disorder characterized by a definite tendency to act impulsively and without consideration of the consequences; the mood is unpredictable and capricious. There is a liability to outbursts of emotion and an incapacity to control the behavioural explosions. There is a tendency to quarrelsome behaviour and to conflicts with others, especially when impulsive acts are thwarted or censored. Two types may be distinguished: the impulsive type, characterized predominantly by emotional instability and lack of impulse control, and the borderline type, characterized in addition by disturbances in self-image, aims, and internal preferences, by chronic feelings of emptiness, by intense and unstable interpersonal relationships, and by a tendency to self-destructive behaviour, including suicide gestures and attempts. | Personality (disorder):aggressive | borderline | explosive

Institut français de recherche agronomique pour le développement en coopération | Institut français de recherche scientifique pour le développement en coopération | Office de la recherche scientifique et technique d'outre-mer | Office de recherche scientifique et technique outre-mer | Orstom [Abbr.]
French Research Institute for Cooperative Development

Territoire d'outre-mer | Territoire français d'outre-mer | TFOM [Abbr.] | TOM [Abbr.]
French Overseas Territories

Véhicules affectés au transport de personnes, comportant, outre le siège du conducteur, plus de huit places assises et ayant une masse maximale excédant 5 tonnes | Véhicules affectés au transport de personnes, comportant, outre le siège du conducteur, plus de huit places assises et ayant une masse maximale n'excédant pas 5 tonnes
Vehicles used for the carriage of passengers, comprising more than eight seats in addition to the driver's seat, and having a maximum mass exceeding 5 tonnes | Vehicles used for the carriage of passengers, comprising more than eight seats in addition to the driver's seat, and having a maximum mass not exceeding 5 tonnes

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Une modification de la partie IV de l’annexe de la directive 2001/83/CE, adoptée le 14 septembre 2009, a permis d'adapter certaines exigences en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de MTI[5]. En outre, une ligne directrice révisée concernant les bonnes pratiques de fabrication et contenant des adaptations spécifiques pour les MTI s’applique depuis le 31 janvier 2013[6]. En revanche, la question de l’adoption d’exigences spécifiques applicables aux bonnes pratiques cliniques et à la traçabilité reste en suspens, puisqu’il a été jugé nécessaire d’acquérir davantage d’expérience en la matière afin de mieux définir les types d’adaptations nécessaires[7].
An amendment to the Part IV of the Annex to Directive 2001/83/EC adopted on 14 September 2009 adapted some of the requirements in terms of the content of marketing authorisation applications for ATMPs.[5] In addition, a revised Guideline on good manufacturing practice containing specific adaptions for ATMPs applies since 31 January 2013.[6] However, the adoption of specific requirements regarding good clinical practice and traceability is still pending as additional experience was deemed necessary to better understand the type of adaptations required.[7]

La contribution du règlement MTI à la santé publique pourrait être mesurée à l’aune de deux paramètres: 1) la disponibilité de nouveaux MTI sur le marché de l’Union et 2) le degré d’efficacité et de sécurité des MTI autorisés.
The contribution of the ATMP Regulation to public health could be measured against two parameters: (1) the extent to which new ATMPs have become available in the EU; and (2) the extent to which authorised ATMPs are efficacious and safe.

Si les exigences énoncées par le règlement MTI semblent suffisamment strictes pour garantir que les produits autorisés présentent un bon profil de qualité, d’efficacité et de sécurité, il convient néanmoins d’examiner si le niveau élevé de protection de la santé publique que le règlement est censé favoriser n’est pas compromis par la mise sur le marché de produits présentant des caractéristiques propres aux MTI, mais commercialisés en dehors du cadre du règlement MTI (par exemple en vertu du cadre réglementaire applicable aux tissus et aux cellules, aux dispositifs médicaux, etc.).
While there are no indications suggesting that the requirements of the ATMP Regulation are not sufficiently robust to ensure the good quality, efficacy and safety profile of authorised products, it needs to be considered if the high level of public health protection that the Regulation was designed to achieve is being undermined by the marketing of products exhibiting the characteristics of ATMPs marketed outside the framework of the ATMP Regulation (e.g. under the regulatory framework applicable to tissues and cells, medical devices, or others).

En outre, un groupe de coopération a été établi en novembre 2010 entre le CTI et les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux afin de fournir au CTI des conseils sur les MTI combinés[4].
In addition, a collaboration group between the CAT and the notified bodies for medical devices was set up in November 2010 as an advisory group to the CAT on combined ATMPs.[4]

Le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante (ci-après le «règlement MTI») a été adopté en 2007 en vue d’établir un cadre commun pour la mise sur le marché des médicaments dits «de thérapie innovante» (ci-après les «MTI»).[1]
To provide for a common framework for the marketing of so-called advanced therapy medicinal products (hereinafter "ATMPs"), Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products (hereinafter "ATMP Regulation") was adopted in 2007[1]