Traduction de «monographie communautaire de plantes médicinales » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

monographie communautaire de plantes médicinales
Community herbal monograph | Community herbal monograph for herbal medicinal products

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lorsqu'aucune monographie communautaire de plantes médicinales n'a encore été établie, il est possible de se référer à d'autres monographies, publications ou données appropriées.
Where no such Community herbal monograph has yet been established, other appropriate monographs, publications or data may be referred to.

3. Le comité des médicaments à base de plantes établit les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes en vue de l'application de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), ainsi que pour les médicaments traditionnels à base de plantes.
3. The Committee for Herbal Medicinal Products shall establish Community herbal monographs for herbal medicinal products with regard to the application of Article 10(1)(a)(ii) as well as traditional herbal medicinal products.

3. Le comité des médicaments à base de plantes établit les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes en vue de l'application de l'article 10, paragraphe 1, point a), sous ii), ainsi que pour les médicaments traditionnels à base de plantes.
3. The Committee for Herbal Medicinal Products shall establish Community herbal monographs for herbal medicinal products with regard to the application of Article 10(1)(a)(ii) as well as traditional herbal medicinal products.

en ce qui concerne les autorisations des médicaments à base de plantes, il a pour tâche d'établir les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes conformément au paragraphe 3 du présent article;
As regards authorisations of herbal medicinal products, to establish Community herbal monographs for herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article.

Dès l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, le titulaire de l'enregistrement présente, au plus tard dans l'année de l'établissement de celle-ci, une modification du dossier d'enregistrement afin de se mettre en conformité avec cette monographie.
When new Community herbal monographs are established, the registration holder shall within one year of the date of establishment of such a monograph, introduce a modification to the registration dossier in order to comply with that monograph.

Outre les monographies communautaires de plantes médicinales, il importe que le comité des médicaments à base de plantes tienne compte d'autres monographies utiles, telles que les pharmacopées, les publications et les données scientifiques existantes et officiellement reconnues présentées par le demandeur ou par les autorités compétentes des États membres.
Besides Community herbal monographs, it is important that the Committee for Herbal Medicinal Products takes into account other appropriate monographs like those of existing and officially recognised Pharmacopoeias, publications and scientific data presented by the applicant or by the competent Member State authorities.

b)en ce qui concerne les autorisations des médicaments à base de plantes, il a pour tâche d'établir les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes conformément au paragraphe 3 du présent article.
(b)as regards authorisations of herbal medicinal products, to establish Community herbal monographs for herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3 of this Article.