I
l convient que le présent règlement s'applique sans préjudice de t
oute disposition de droit national disposant que, outre le consentement éclairé donné par le représentant dés
igné légalement, un mineur capable de se forger une opinion et d'évaluer les informations qui lui sont don
nées doit également donner lui-même son accord pour participer à un e
...[+++]ssai clinique.
This Regulation should be without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, should himself or herself assent in order to participate in a clinical trial.