e) dans le cas d’un instrument diagnostique in vitro, les mentions « Les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies » et « The performance specifications of this device have not been established », ou toute mention équivalente, en français et en anglais.
(e) in the case of an IVDD, the statements “The performance specifications of this device have not been established” and “Les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies”, or any other statement, in English and French, that conveys that meaning.