(15) considérant que, pour faciliter la démonstration de la conformité aux exigences essentielles et permettre de vérifier cette conformité, il est souhaitable de disposer de no
rmes harmonisées en matière de prévention des risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médica
ux; que ces normes harmonisées sont élaborées par des organismes de droit privé et qu'il importe qu'elles conservent leur caractère de textes non contraignants; que, à cet effet, le Comité européen de normalisation (CEN) et
...[+++]le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme organismes compétents pour l'adoption de normes harmonisées conformément aux lignes directrices générales applicables à la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; (15) Whereas, in order to ease the task of proving conformity with the essential requirements and to enable conformity to be verified, it i
s desirable to have harmonised standards in respect of the prevention of risks associated with the design, manufacture and packaging of medical devices; whereas such harmonised standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts; whereas, to this end, the European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) are recognised as the competent bodies for the adoption of harmonised standards in
...[+++] accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and those two bodies signed on 13 November 1984;