La notion de «médicament de référence» au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous a), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, doit être interprétée en ce sens qu’elle englobe un médicament dont l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée sur le fondement de l’article 10 bis de cette directive.
The concept of ‘reference medicinal product’ within the meaning of Article 10(2)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended by Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007, must be interpreted as encompassing a medicinal product for which the marketing authorisation was granted on the basis of Article 10(a) of the directive.