Vertaling van "l’organisme notifié devrait " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

groupe de coordination des organismes notifiés
notified bodies coordination group

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Association of Designated Laboratories and Notified Bodies | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié
notified body

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Lorsque le fabricant a introduit une demande d’examen d’un dossier de conception ou une demande d’examen de type (ci-après dénommées conjointement «évaluation de produit»), l’organisme notifié devrait vérifier la conformité du dispositif eu égard à l’ensemble des caractéristiques du produit visées dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, en vue de détecter tout défaut de conformité du dispositif; il devrait en outre appliquer l’annexe I.
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.

Lorsque le fabricant a introduit une demande d’évaluation de son système de qualité, l’organisme notifié devrait vérifier la conformité dudit système avec les exigences applicables contenues dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, en vue de détecter d’éventuels défauts de conformité du système de gestion de la qualité; il devrait en outre appliquer l’annexe II.
Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.

Le délai de contrôle accordé aux autorités compétentes des États membres en ce qui concerne la synthèse du rapport d’évaluation établie par les organismes notifiés devrait être plus court pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de matériels de départ certifiés par la direction européenne de qualité du médicament que pour les cas où le matériel utilisé n’a pas été certifié.
The period for scrutiny granted to the competent authorities of the Member States in relation to the notified bodies’ summary evaluation report should be shorter for medical devices manufactured using starting material which is certified by the European Directorate for the Quality of Medicines than in cases where uncertified material is used.

(16) Lorsqu'elle s'acquitte de sa mission d'enquête concernant les organismes notifiés, la Commission devrait en informer les États membres et travailler en collaboration avec eux dans la mesure du possible, compte dûment tenu de l'indépendance de ses fonctions.
(16) When performing its investigative duties with regard to notified bodies, the Commission should keep Member States informed and cooperate with them as far as possible, taking due account of the Commission's independent role.

Le contrôle des organismes d'évaluation de la conformité notifiés devrait être réalisé par les organismes d'accréditation nationaux conformément à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 765/2008 .
Monitoring of the notified conformity assessment bodies should be carried out by the national accreditation bodies in accordance with Article 5(3) of Regulation (EC) No 765/2008 .

Le contrôle des organismes d'évaluation de la conformité notifiés devrait être réalisé par les organismes d'accréditation nationaux conformément à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 765/2008.
Monitoring of the notified conformity assessment bodies should be carried out by the national accreditation bodies in accordance with Article 5(3) of Regulation (EC) No 765/2008 .

(42 bis) Pour les dispositifs médicaux à haut risque tels que les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs conçus pour administrer une substance médicamenteuse lorsqu'une défaillance ou un dysfonctionnement de ces dispositifs aurait une incidence importante sur la santé et la sécurité, l'évaluation de la conformité devrait être de la compétence d'organismes notifiés spécialisés.
(42a) For high-risk medical devices, such as devices in class III, implantable devices and devices intended to administer medicinal products when failure or malfunctioning of these devices would have a major impact on health and safety, the conformity assessment should be the responsibility of special notified bodies.

En fournissant des lignes directrices générales concernant ces évaluations et audits inopinés, la présente recommandation devrait faciliter le travail des organismes notifiés ainsi que l’évaluation de celui-ci par les États membres.
By providing general guidelines for such assessments and unannounced audits, this Recommendation should facilitate the work of the notified bodies as well as the Member States’ evaluation thereof.

Ce système devrait permettre que les certificats délivrés par l’organisme notifié, ainsi que les déclarations de conformité et la documentation technique du fabricant puissent, dans le cadre de ce système, être rattachés sans équivoque à certains dispositifs et non à d’autres.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others.

L'évaluation finale devrait être effectuée par l'Agence qui devrait inclure l'évaluation d'un organisme notifié dans son avis final.
The final evaluation should be carried out by the Agency who should incorporate the assessment of a notified body in its final opinion.