En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), deuxième alinéa, du rè
glement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la préventi
on ou au traitement dans la Communauté d'une affection mettant la vie en danger, très invalidante ou grave et chroniq
ue et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des
...[+++]bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire, les règles spécifiques suivantes sont applicables et la documentation mentionnée ci-après est fournie conformément aux lignes directrices établies en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000:For the purpose of establishing, pursuant to the second subparagraph of Article 3(1)(a) of Reg
ulation (EC) No 141/2000, that a medicinal product is intended for the diagn
osis, prevention or treatment of a life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition in the Community, and that without incentives it is unlikely that the marketing of the medicinal product in the Community would generate sufficient return to justify the necesary investment, the following specific rules shall apply and the appropriate documenta
...[+++]tion shall be provided in accordance with the guidance drawn up pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 141/2000: