1. Outre les informations requises conformément à l’article 5 et à l’annexe II, la demande contient un examen systématique des études publiées dans la littérature scientifique et des études réalisées par le demandeur dans les dix ans qui précèdent la date de dépôt du dossier et relatives aux effets potentiels de la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet de la demande sur la santé humaine et animale.
1. In addition to the information required in accordance with Article 5 and Annex II, the application shall include a systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application.