Traduction de «leurs propres médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
agents primarily acting on smooth and skeletal muscles and the respiratory system anaesthetics (general)(local) drugs affecting the:cardiovascular system | gastrointestinal system | hormones and synthetic substitutes systemic and haematological agents systemic antibiotics and other anti-infectives therapeutic gases topical preparations vaccines water-balance agents and drugs affecting mineral and uric acid metabolism

ratio capitaux empruntés | ratio capitaux empruntés/fonds propres | ratio dette/fonds propres | ratio dettes/capitaux propres | ratio endettement/fonds propres
debt-equity ratio | debt-to-equity ratio

décision du Conseil relative au système des ressources propres de l'Union européenne | décision du Conseil relative aux ressources propres | décision relative au système des ressources propres des Communautés européennes | décision relative aux ressources propres
Council Decision on own resources | Council Decision on the system of own resources of the European Union | Council Decision on the system of the European Communities' own resources | Own Resources Decision

coefficient d'utilisation des fonds propres | coefficient emprunts/fonds propres | rapport encours des prêts/fonds propres | ratio fonds propres/total du bilan
capital gearing ratio

médicament
medicament [ medication ]

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

Directives complémentaires à l'intention des coordonnateurs résidents/coordonnateurs de l'aide humanitaire sur leurs responsabilités en ce qui concerne les personnes déplacées dans leur propre pays
Supplementary Guidance to Humanitarian/Resident Coordinators on their Responsibilities in Relation to Internally Displaced Persons

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
European Medicines Agency [ EMA [acronym] European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Les autorités compétentes peuvent, de leur propre initiative ou à la demande de l’Agence, exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il recueille des données spécifiques de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne l’utilisation d’un médicament vétérinaire chez certaines espèces animales, dans le contexte de la santé publique et animale, de la sécurité des personnes qui administrent le médicament et de la protection de l’environnement.
3. Competent authorities may, on their own initiative or on request from the Agency, request the marketing authorisation holder to collect specific pharmacovigilance data, in particular regarding the use of a veterinary medicinal product in specified animal species, in the context of public and animal health, safety of the persons administering the product, and the protection of the environment.

Tout d’abord, une conclusion du CTI classant un produit dans la catégorie des MTI peut ne pas être prise en compte par un concepteur qui déciderait de commercialiser un produit sans générer de données relatives à son efficacité et à sa sécurité et/ou sans respecter les exigences de qualité et de pharmacovigilance propres aux médicaments.
First, the conclusion of the CAT that a product is an ATMP may be disregarded by a developer that decides to market the product without generating efficacy and safety data, and/or without complying with the quality and pharmacovigilance requirements that are typical of medicinal products.

Un tel droit de recours existe notamment si ledit titulaire réclame que son médicament ne soit pas utilisé en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché en application dudit article 10 pour un médicament à l’égard duquel son propre médicament ne saurait être considéré comme médicament de référence au sens du même article 10, paragraphe 2, sous a).
Such a judicial remedy exists, inter alia, where the holder demands that his medicinal product is not to be used for the purpose of obtaining, under Article 10, a marketing authorisation for another medicinal product in relation to which his own product cannot be regarded as a reference product within the meaning of Article 10(2)(a) of the directive.

Les dispositions de l’article 65 de la directive 2001/82/CE et de l’article 16 de la directive «services» 2006/123/CE (2) impliquent-elles qu’un État membre est fondé à ne pas reconnaître les autorisations de distribution en gros de médicaments vétérinaires délivrées par les autorités compétentes des autres États membres à leurs propres ressortissants et à exiger que ceux-ci soient titulaires, au surplus, de l’autorisation de distribution en gros délivrée par ses propres autorités compétentes nationales pour être en droit de solliciter et d’exploiter des autorisations d’importations parallèles de médicaments vétérinaires dans cet État membre?
On a proper construction of Article 65 of Directive 2001/82/EC and Article 16 of Directive 2006/123/EC (2) (the ‘services’ Directive), is a Member State entitled not to recognise authorisations for the wholesale distribution of veterinary medicinal products that are issued by the competent authorities of other Member States to their own nationals and to require that those nationals additionally hold wholesale distribution authorisations issued by its own competent authorities in order to be entitled to apply for and to use authorisations for the parallel importation of veterinary medicinal products within that Member State?

La procédure communautaire d'évaluation des risques de sécurité graves posés par des médicaments autorisés au niveau national est simplifiée par l'imposition aux États membres de critères clairs et obligatoires pour l'ouverture de la procédure, par l'adoption de règles propres à garantir que tous les médicaments concernés sont pris en considération, par la mise en place d'une procédure d'évaluation pour le comité consultatif pour l'évaluation des risques dans le domaine de la pharmacovigilance et par l'institution de règles relatives au suivi ultérieur en ce qui concerne le respect des termes des autorisations de mise sur le marché en vue de l'adoption de mesures harmonisées dans l'ensemble de la Communauté.
The Community procedure for the assessment of serious safety issues for nationally authorised products is stream-lined through clear and binding initiation criteria for the Member States, rules to ensure that all products concerned are considered, an assessment procedure by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, and rules for the subsequent follow-up as regards the terms of the marketing authorisations with a view to the adoption of harmonised measures across the Community.

Dans ce cas, le fabricant doit cependant fournir au demandeur toutes les données nécessaires qui permettront à ce dernier d'assurer sa propre responsabilité relative au médicament.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal product.

Dans ce cas, le producteur doit cependant fournir au demandeur toutes les données nécessaires qui permettront à ce dernier d'assurer sa propre responsabilité relative au médicament.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal product.

Dans ce cas, le fabricant doit cependant fournir au demandeur toutes les données nécessaires qui permettront à ce dernier d’assumer sa propre responsabilité relative au médicament vétérinaire.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the veterinary medicinal product.

considérant que certains États membres imposent aux grossistes qui fournissent des médicaments aux pharmaciens et aux personnes autorisées à délivrer des médicaments au public certaines obligations de service public; que les États membres doivent pouvoir appliquer ces obligations aux grossistes établis sur leur territoire; qu'ils doivent pouvoir aussi les appliquer aux grossistes des autres États membres à condition de n'imposer aucune obligation plus stricte que celles qu'ils imposent à leurs propres grossistes et dans la mesure où elles peuvent être considérées comme justifiées par des raisons de protection de la santé publique et sont proportionnées par rapport à l'objectif concernant cette protection,
Whereas certain Member States impose on wholesalers who supply medicinal products to pharmacists and on persons authorized to supply medicinal products to the public certain public service obligations; whereas those Member States must be able to continue to impose those obligations on wholesalers established within their territory; whereas they must also be able to impose them on wholesalers in other Member States on condition that they do not impose any obligation more stringent than those which they impose on their own wholesalers and provided that such obligations may be regarded as warranted on grounds of public health protection and are proportionate in relation to the objective of such protection,